Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване

Общ

Държава на регистрация
Производител	Orexigen Therapeutics
категория	традиционни билкови регистрации
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарства за отпускане без лекарско предписание

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Mysimba съдържа 2 активни съставки: налтрексон хидрохлорид и бупропион хидрохлорид и се използва за управление на теглото при възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло с намалена калорична диета и упражнения. Това лекарство действа в областите на мозъка, които контролират приема на храна и разхода на енергия.

Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесна маса, по-голям или равен на 30, а затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесна маса, по-голям или равен на 27 и по-малък от 30. Индексът на телесна маса се изчислява от телесното тегло (kg), разделено на квадрата на височината в метри (m2).

Mysimba е одобрен за употреба при пациенти с начален индекс на телесна маса 30 или повече; Може да се дава и на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако имат допълнителни състояния, свързани с теглото, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липиди (мазнини) в кръвта.

Лечението с Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте загубили поне 5 процента от първоначалното си телесно тегло.

Вашият лекар може също да препоръча спиране на лечението, ако има опасения относно високото кръвно налягане или други опасения относно безопасността или поносимостта на това лекарство.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Mysimba не трябва да се приема,

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.

Това е важно, тъй като при някои състояния е по-вероятно да получите нежелани реакции (вижте също раздел 4).

Ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство, опитвали сте се да се самоубиете или имате психологически проблеми, трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Доказано е, че Mysimba предизвиква гърчове (епилептични припадъци) при до 1 на 1000 души (вж. Също точка 4). Трябва да уведомите Вашия лекар преди да приемете това лекарство,

ако сте имали тежка травма на главата или травма на главата;
ако пиете алкохол редовно (вижте „Мизимба с алкохол“);
ако редовно приемате лекарства за подпомагане на съня (успокоителни);
ако в момента сте зависими или пристрастени към кокаин или други стимуланти;
ако имате диабет и поради това използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да причинят ниски нива на кръвната захар (хипогликемия); или
ако приемате лекарства, които могат да увеличат риска от гърчове (вж. "Други лекарства и Mysimba")

Ако имате припадък (припадък), спрете приема на Mysimba и незабавно уведомете Вашия лекар.

Трябва незабавно да спрете приема на Мизимба и да уведомите Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция след приема на това лекарство, като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замаяност, треска, обрив, Мускулна или ставна болка, сърбеж или уртикария (вж. Точка 4).

Трябва да говорите с Вашия лекар, особено ако:

Имате високо кръвно налягане, преди да приемете Mysimba, тъй като може да се влоши. Вашето кръвно налягане и пулс ще бъдат измерени преди и докато приемате Mysimaba. Ако кръвното Ви налягане или пулс се повишат значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba.
Имате неконтролирана болест на коронарните артерии (сърдечно заболяване, причинено от лош приток на кръв към кръвоносните съдове в сърцето) със симптоми като ангина (характеризираща се с гръдна болка) или сте прекарали скорошен инфаркт.
Имате или сте имали заболяване, което засяга притока на кръв към мозъка (мозъчно-съдова болест).
Имали сте проблеми с черния дроб, преди да приемете Mysimba.
Имали сте проблеми с бъбреците, преди да приемете Mysimba.
Склонни сте към мания (чувствате се приповдигнати, преувеличени, което води до необичайно поведение).

Ако сте на 65 или повече години, трябва да внимавате, докато приемате Mysimba. Mysimba не се препоръчва, ако сте на възраст над 75 години.

Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради това Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Mysimba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали или планирате да приемате/използвате други лекарства.

Mysimba не трябва да се приема с

Инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) Б. фенелзин, селегилин или разагилин. Трябва да спрете приема на тези лекарства поне 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте "Не приемайте Mysimba").
Опиати и лекарства, съдържащи опиати, например за лечение на кашлица и настинка (напр. Смеси, съдържащи декстрометорфан или кодеин), опиатна зависимост (напр. Метадон), болка (напр. Морфин и кодеин), диария (напр. Peregoric). Трябва да спрете приема на опиати и лекарства, които съдържат опиати, най-малко 7 до 10 дни, преди да започнете да приемате Mysimba. Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да се увери, че тялото ви не съдържа тези лекарства, преди да започне лечението. Налтрексон блокира ефектите на опиатите; ако приемате по-високи дози опиат, за да заобиколите блокиращите ефекти на налтрексон, може да развиете остро отравяне с опиати, което може да бъде животозастрашаващо. След спиране на лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни към ниски дози опиати (вж. „Не приемайте Mysimba”).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за странични ефекти,

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или може да коригира дозата на Вашите други лекарства или Mysimba.

Мисимба с алкохол

Прекомерната консумация на алкохол по време на лечение с Mysimba може да увеличи риска от гърчове (епилептични припадъци), психични разстройства или може да намали алкохолната толерантност. Вашият лекар може да препоръча да не пиете алкохол или да пиете възможно най-малко алкохол, докато приемате Mysimba. Ако в момента пиете много алкохол, не трябва да спирате рязко, тъй като това увеличава риска от гърчове.

бременност и период на кърмене

Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Шофиране и работа с машини

Мизимбията може да ви замая, което може да намали способността ви да се концентрирате и да реагирате.

Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.

Mysimba съдържа лактоза (вид захар)

Моля, приемайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към определени захари.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Началната доза обикновено е една таблетка (8 mg налтрексон хидрохлорид/90 mg бупропион хидрохлорид) веднъж дневно сутрин. След това дозата се коригира постепенно, както следва:

Седмица 1: Една таблетка веднъж дневно, сутрин
Седмица 2: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Седмица 3: Три таблетки на ден, две сутрин и една вечер
Седмица 4 и след това: две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер

Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.

Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите да приемате Mysimba 16 седмици след започване на лечението и веднъж годишно след това.

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на вашите проблеми, Вашият лекар може внимателно да проучи дали това лекарство е подходящо за Вас и да Ви наблюдава по-внимателно за възможни нежелани реакции. Ако имате високи нива на кръвната захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да реши дали трябва да приемате това лекарство, преди да започнете лечение с Mysimba.

Това лекарство е за перорално приложение. Поглъщайте таблетките цели. Не режете, дъвчете или смачквайте. Таблетките за предпочитане трябва да се приемат с храна.

Ако сте приели повече Mysimba, отколкото трябва

Ако приемете твърде много таблетки, е по-вероятно да получите припадък или други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4. Не чакайте, а незабавно уведомете Вашия лекар или най-близкото спешно отделение на болницата.

Ако сте пропуснали да приемете Mysimba

Пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата,

Ако сте спрели приема на Mysimba

Може да се наложи да приемате Mysimba поне 16 седмици, за да бъде напълно ефективен. Не спирайте приема на Mysimba, без първо да използвате Вашия

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Припадъци (припадъци): Редки - могат да засегнат до 1 на 1000 души, приемащи Mysimba с риск от припадъци. Симптомите на припадъците включват: Б. конвулсии и обикновено загуба на съзнание. Ако някой е имал припадък, той може да бъде объркан след това и да няма спомен за случилото се. Припадъците са по-вероятни, ако приемате твърде много, ако приемате някои други лекарства или ако имате повишен риск от гърчове (вж. Точка 2).

Други възможни нежелани реакции са:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене, повръщане
стомашни болки
запек
главоболие
Трудности със съня (не трябва да приемате Mysimba непосредствено преди лягане)
Страх, безпокойство
Болки в ставите и мускулите

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой определени бели кръвни клетки (нисък брой лимфоцити)
Замайване или световъртеж
чувство на "треперене" (тремор)
повишена енергия, раздразнителност
чувство на депресия, разстройство на настроението
Втрисане, треска
намален апетит, диария
променено вкусово усещане (нарушение на вкуса), сухота в устата, зъбобол
Затруднено концентриране
Чувство за умора, сънливост или липса на енергия (летаргия)
Звънене в ушите (шум в ушите)
ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
Горещи вълни
влажни очи
Болка в горната част на корема
забавена еякулация
Болка в гърдите Промени в електрокардиограмата (запис на електрическата активност на сърцето)
прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
Копривна треска, обрив, сърбеж (сърбеж)
Косопад (алопеция)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

необичайно кървене или натъртване под кожата
Промени в нивата на кръвната захар
чувство на раздразнителност или враждебност
Мисли за самоубийство, опит за самоубийство, усещане, че се наблюдавате извън тялото или усещане, че обкръжението е нереално (обезличаване)
Скованост на мускулите, неконтролирани движения, проблеми с ходенето или координацията
Нарушение на паметта
Губя съзнание
Изтръпване или изтръпване в ръцете или краката
Разширяване на кръвоносните съдове, ниско кръвно налягане, когато станете от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония)
Кожата или бялото на очите ви пожълтяват (жълтеница)
Еритема мултиформе (сериозно кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото, с червени, често сърбящи петна, започващи по крайниците), синдром на Stevens-Johnson (рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене на устните, очите, Уста, нос и гениталии)
Влошаване на псориазис (удебелени червени петна по кожата)
Мускулни потрепвания
Задържане на урина

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането (ангиоедем) внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок)
фиксирани, ирационални идеи (заблуди), агресия
необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни.):

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активните вещества са: налтрексон хидрохлорид и бупропион хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексон хидрохлорид, еквивалентно на 7,2 mg налтрексон и 90 mg бупропион хидрохлорид, еквивалентно на 78 mg бупропион.
Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, хипролоза, лактоза, лактоза монохидрат (вж. Раздел 2 „Мизимба съдържа лактоза“), цистеин хидрохлорид, кросповидон тип А, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Хипромелоза, натриев едетат (Ph.Eur. ), силно диспергиран силициев диоксид и индигокармин алуминиева сол (E132). Филмово покритие: поли (винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк и индигокармин алуминиева сол (E132).

Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката

Таблетките с удължено освобождаване Mysimba са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890“ от едната страна. Mysimba се предлага в опаковки от 112 таблетки.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2-ри етаж

Палмърстън Хаус, улица Фениан Дъблин 2

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ