Seattle Genetics и Takeda отчитат положителни резултати от клиничното изпитване AETHERA фаза III с ADCETRIS® (брентуксимаб ведотин) за консолидация след трансплантация при пациенти с лимфом на Ходжкин

Рандомизирано клинично изпитване фаза III с ADCETRIS показва статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия

Резюме, изпратено за представяне на годишната среща на ASH 2014 - заявленията за прием се очаква да последват през 2015 г.

Конферентен разговор и предаване в мрежата на Сиатъл Генетик днес в 8:30 ч. Източно време (14:30 ч. CET)

Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) и Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) обявиха днес, че пациенти с лимфом на Ходжкин (HL), които получават консолидационна терапия веднага след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) Приложен е ADCETRIS (брентуксимаб ведотин), който е живял значително по-дълго без прогресия на заболяването, отколкото пациентите, получавали плацебо. В клинично проучване фаза III, известно като AETHERA, употребата на активната съставка ADCETRIS при 329 пациенти с HL с риск от рецидив е сравнена с плацебо. ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство (ADC), който е насочен към CD30 антигена, типичен маркер за класически HL. ADCETRIS е одобрен в над 45 страни за лечение на рецидивиращ HL и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL). ADCETRIS все още не е одобрен в рамките на лечението с AETHERA.

В проучването AETHERA е постигната основната крайна точка на лечение с ADCETRIS, което, според оценката на независима комисия за преглед, е довело до статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (PFS) в сравнение с плацебо със 75% (коефициент на риск = 0, 57; р-стойност = 0,001). PFS се определя при всички пациенти в проучването най-малко две години след започване на лечението. Даден междинен анализ на общата преживяемост не разкрива статистически значима разлика между лекуваните рамена. Пациентите в двете проучвани групи са получавали различни последващи терапии с напредване на HL. Трябва да се отбележи, че повечето пациенти в плацебо групата са получавали ADCETRIS, когато са прогресирали. По-нататъшен анализ на общото оцеляване се планира за 2016 г. Профилът на безопасност на ADCETRIS в проучването AETHERA обикновено съответства на съществуващата информация за предписване. Вече е изпратено резюме за представяне на тези данни на годишната среща на Американското общество по хематология (ASH) от 6 до 9 декември 2014 г. в Сан Франциско.

"Пациентите с лимфом на Ходжкин, които рецидивират или не реагират на терапии от първа линия, представляват значителна неудовлетворена медицинска нужда. Ние вярваме, че положителните резултати от проучването AETHERA показват, че ADCETRIS консолидира ремисии и преживяемост без прогресия на пациенти с лимфом на Ходжкин и риск от рецидив след автоложна трансплантация, с приемлив профил на безопасност “, каза д-р. Клей Б. Сийгъл, президент по генетиката в Сиатъл и главен изпълнителен директор. „Предполагаме, че ще можем да представим по-пълни данни за AETHERA на годишната среща на ASH през декември и възнамеряваме да подадем допълнително заявление за одобрение на биологични препарати до FDA в този контекст през 2015 г.“

„Клиничното изпитване AETHERA може да подобри нова терапевтична парадигма за някои пациенти с ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови клетки“, каза д-р. мед. Майкъл Васкончелис, директор на глобалната онкологична терапия във фармацевтичната компания "Такеда". „Като първото рандомизирано клинично изпитване за цялостна програма за клинично развитие с ADCETRIS, тези данни също предоставят важна информация за цялата програма ADCETRIS. Поради тези причини сме особено благодарни на пациентите, техните роднини и следователите за участието им в AETHERA. Очакваме с нетърпение да предоставим тези данни на регулаторните органи в нашите райони. "

Дизайн на изследването на фаза III клинично проучване AETHERA

Проучването AETHERA е фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на потенциала на ADCETRIS за разширяване на PFS след ASCT при пациенти с HL, които имат поне един рисков фактор за прогресия. В допълнение към основната крайна точка на PFS, вторичните крайни точки включват обща преживяемост и безопасност и поносимост. Пациентите трябваше да имат рискови фактори за остатъчен тумор. Те бяха определени като анамнеза за рефрактерна HL, рецидив или прогресия в рамките на една година от фронтовата химиотерапия и/или появата на заболяването извън лимфните възли по време на рецидив преди ASCT. Пациентите са получавали или ADCETRIS, или плацебо на всеки три седмици за период до една година. Мултицентровото проучване се провежда в международен план в САЩ, в Източна и Западна Европа и в Русия.

Предоставянето на данните за безопасност от проучването AETHERA на FDA е изискване като част от мониторинга на употребата, която Seattle Genetics възнамерява да изпълни с предложеното допълнително приложение (BLA). Takeda ще предостави на Европейската агенция по лекарствата (EMA) данните за безопасност, в съответствие с периодичните доклади за безопасност, изисквани с условното одобрение на ЕМА на ADCETRIS.

Моля, прочетете и важната информация за безопасност в края на това съобщение за пресата.

Подробности за конферентен разговор в Сиатъл Генетик

Управлението на Genetics в Сиатъл ще бъде домакин на конферентен разговор и уебкаст, обясняващи тази новина. Конференцията се провежда днес в 17:30 ч. Тихоокеанско време (8:30 ч. Източно време или 14:30 ч. CET). За да присъствате на конференцията на живо, посетете уебсайта на Seattle Genetics на адрес http://www.seattlegenetics.com и отидете в раздела за инвеститори и новини или се обадете на 888-455-2263 (в САЩ) или +1 Обадете се на -719-325-2464 (за международни участници). Кодът за достъп е 9378967. Дискусията може да се възпроизведе днес приблизително в 7:00 ч. Тихоокеанско време (10:00 ч. Източно време или 16:00 ч. CET) на уебсайта на Сиатъл Генетик или като се обадите на 888-203-1112 (САЩ) или +1 719-457-0820 (международна) с код за достъп 9378967. Повторението на телефона е достъпно до 1 октомври в 8:30 ч. Тихоокеанско време (11:30 ч. Източно време или 17:30 ч. CET).

Относно ADCETRIS

ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) е ADC, съставен от моноклонално антитяло срещу CD30 антигена, което е свързано с монометил ауристатин Е (MMAE), лекарство, което нарушава баланса на микротубулите, използвайки свързващ протеаза линкер, използващ собствени технологии на Seattle Genetics. ADC използва линкерна система, която остава стабилна в кръвния поток, но освобождава MMAE след включване в CD30-експресиращи туморни клетки.

ADCETRIS за интравенозно инжектиране получи ускорено одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата и получи условно одобрение от Health Canada за две показания: (1) за лечение на пациенти с HL след неуспех на ASCT или поне два предходни режима на химиотерапия с много лекарства Пациенти, за които ASCT не отговаря на условията и (2) за лечение на пациенти с sALCL след неуспех на поне една предшестваща химиотерапия с много агенти. Показанията за ADCETRIS се основават на степента на отговор. Няма налични данни за демонстриране на подобрение на съобщените от пациентите резултати или оцеляване с ADCETRIS.

ADCETRIS получи условно разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия през октомври 2012 г. за две показания: (1) за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен CD30-позитивен HL след ASCT или поне две предишни терапии, когато ASCT или химиотерапия с множество лекарства не предлага възможности за лечение и (2) за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен sALCL. ADCETRIS получи одобрение на пазара от регулаторните органи в 45 държави. Прочетете също важната информация за безопасност по-долу.

Seattle Genetics и Takeda съвместно разработват ADCETRIS. Съгласно условията на споразумението, Seattle Genetics притежава правата за комерсиализация на ADCETRIS в САЩ и Канада, докато Takeda има права за комерсиализация в останалата част на света. Seattle Genetics и Takeda си поделят финансовите разходи за съвместното развитие на ADCETRIS; само в Япония Takeda е единствено отговорна за всички разходи за развитие.

Относно лимфома на Ходжкин

Лимфомът е събирателен термин за тумори, които се развиват в лимфната тъкан. Има две широки категории лимфоми: HL и неходжкинов лимфом. HL се различава от останалите лимфоми по това, че има специален тип клетки, така наречените клетки на Щернберг-Рийд. Тези клетки на Щернберг-Рийд обикновено експресират CD30 антигена.

Според Американското общество за борба с рака, около 9 200 случая на HL се очаква да бъдат диагностицирани в САЩ през 2014 г. и над 1200 пациенти ще умрат от болестта. Всяка година в света се диагностицират над 62 000 случая на HL. Въпреки че дългосрочен отговор може да бъде постигнат с химиотерапия с много лекарствени препарати, до 30% от тези пациенти страдат от рецидив или са неподатливи към лечението, оставяйки им малко възможности за лечение освен ASCT.

Относно Сиатълската генетика

Seattle Genetics е биотехнологична компания, специализирана в разработването и комерсиализацията на иновативни базирани на антитела терапии за лечение на рак. Seattle Genetics е лидер в разработването на антитяло-лекарствен конюгат (ADC). Тези хемоимуноконюгати се възползват от селективността на антителата, за да прилагат цитостатични (убиващи клетки) агенти директно върху раковите клетки. Основният продукт на компанията, ADCETRIS® (брентуксимаб ведотин), е ADC, който се предлага в сътрудничество с Takeda Pharmaceutical Company Limited за две индикации в над 45 държави, включително САЩ, Канада, Япония и държавите-членки на ЕС. Понастоящем ADCETRIS се изследва по-подробно в повече от 30 текущи клинични проучвания. Сиатъл Генетикс също продължава солидна гама от ADC програми в клинични изпитвания, включително SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME и ASG-15ME. Seattle Genetics работи с редица известни биотехнологични и фармацевтични компании по своите ADC технологии, включително AbbVie, Agensys (дъщерно дружество на Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline и Pfizer. Повече информация можете да намерите на www.seattlegenetics.com.

За Такеда

Takeda е глобална изследователска компания със седалище в Осака, Япония с фокус върху фармацевтичните продукти. Като най-голямата фармацевтична компания в Япония и един от световните лидери в бранша, Takeda се ангажира да помага за подобряване на здравето на хората по света чрез авангардни иновации в медицинската област. Допълнителна информация за Takeda е достъпна на уебсайта на компанията на адрес www.takeda.com.

Важна информация за безопасността на ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) в САЩ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА ЧЕРНА КУТИЯ

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ): При пациенти, на които е прилаган ADCETRIS, инфекцията с вируса JC може да доведе до ПМЛ и последваща смърт.

Противопоказание:

Едновременната употреба на ADCETRIS и блеомицин е противопоказана поради белодробна токсичност.

Предупреждения и предпазни мерки:

Странични ефекти:

ADCETRIS е изследван като монотерапия при 160 пациенти в две проучвания фаза II. И в двете проучвания най-честите нежелани реакции (≥ 20%) независимо от причинно-следствената връзка са неутропения, периферна сензорна невропатия, умора, гадене, анемия, инфекции на горните дихателни пътища, диария, треска, обрив, тромбоцитопения, кашлица и повръщане.

Взаимодействия с други лекарства:

Едновременната употреба на силни CYP3A4 инхибитори или индуктори и P-gp инхибитори може да повлияе на излагането на MMAE.

Употреба при специални популации:

Излагането на MMAE се увеличава при пациенти с нарушена чернодробна и тежко нарушена бъбречна функция. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за странични ефекти.

За допълнителна важна информация за безопасност и черна кутия ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ вижте пълната информация за предписване в САЩ за ADCETRIS на www.seattlegenetics.com или www.ADCETRIS.com.

Важна информация за безопасността на ADCETRIS на глобално ниво

ADCETRIS® се използва за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен CD30-позитивен ходжкинов лимфом (HL):

След автоложна трансплантация на стволови клетки или

След поне две предишни терапии, ако автологичната трансплантация на стволови клетки не е опция

ADCETRIS се използва при лечението на възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).

ADCETRIS е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към ADCETRIS. В допълнение, комбинираната употреба на блеомицин и ADCETRIS е противопоказана, тъй като причинява белодробна токсичност.

ADCETRIS може да причини следните сериозни нежелани реакции, наред с други:

Сериозни нежелани реакции са: неутропения, тромбоцитопения, запек, диария, повръщане, повишена температура, периферна моторна невропатия и периферна сензорна невропатия, хипергликемия, демиелинизираща полиневропатия, синдром на лизис на тумора и синдром на Стивънс-Джонсън.

ADCETRIS е изследван като монотерапия при 160 пациенти в две проучвания фаза II. И в двете проучвания следните нежелани реакции са класифицирани като много чести (≥ 1/10): инфекция, неутропения, периферна сензорна невропатия, диария, гадене, повръщане, косопад, сърбеж, миалгия, умора, повишена температура и реакции, свързани с инфузията. Често срещани (≥ 1/100 до

Вашето съобщение за пресата тук?