Непрекъснато измерване на глюкозата при бременни жени с диабет тип 1

Проучването CONCEPTT

Бременните жени с диабет тип 1 са изложени на по-голям риск от прееклампсия 1, полихидрамия 2 и цезарово сечение. В допълнение, техните бебета са изложени на по-висок риск от вродени аномалии, преждевременни раждания, макрозомия 3, мъртво раждане и прием в NICU 4. Известно е, че тези рискове се увеличават с по-високи нива на HbA1c преди или по време на бременност. Следователно използването на непрекъснато измерване при такива пациенти може да бъде от полза, за да се постигне оптимален контрол на кръвната захар по време на бременност.

Структура на курса

Това отворено, многоцентрово проучване изследва ефекта от употребата на CGM върху първичната крайна точка (разлика в промяната в HbA1c) при бременни жени или жени, които искат да забременеят в две паралелни проучвания. Двете паралелни проучвания са проведени при а) бременни жени (≤ 13 седмици и 6 дни от бременността до 34 гестационна седмица) и б) при жени, които планират бременност. И в двете групи жените бяха рандомизирани (1: 1): Или да използват CGM в допълнение към обичайната си терапия, или към обичайната си терапия без CGM.

Следващите блок-схеми дават преглед на разпределението на участниците (A: бременни жени, B: жени, които планират бременност):

Фигура 2: Разпределение на участниците: жени, планиращи бременност

За проучването 386 участници бяха тествани за годност между 25 март 2013 г. и 22 март 2016 г. Рандомизирани бяха общо 325 участници. От тях 215 жени са били бременни и 110 жени са планирали бременност. Разликата в промяната на HbA1c е измерена при бременни жени на 34-та седмица от бременността. При другата група жени, планиращи бременност, са взети предвид 24 седмици. Вторичните резултати бяха определени като времето в, над или под препоръчителния целеви диапазон за контрол на глюкозата (63 mg/dl - 140 mg/dl), площта под кривата за нивото на глюкозата, инциденти на хипогликемия и измервания на вариабилността на глюкозата (получени от измерванията на CGM). Следните параметри бяха предварително определени за оценка на бебетата:

Преждевременно раждане
Неонатална хипогликемия, която изисква iv декстроза
Прием в отделението за интензивно лечение за новородени
PH на пъпната връв рН
Обща продължителност на болничния престой
Тегло при раждане
Макрозомия

В тази презентация се вземат предвид само резултатите от експеримента с бременните жени.

анализ

При първичния анализ на проучването е установена малка, но значителна разлика между двете групи (със и без използването на CGM устройство) по отношение на промяната в HbA1c от изходното ниво до 34-та седмица на бременността. Групата, използваща CGM, имаше по-добри стойности (средна разлика -0,19%, 95% CI -0,34 до -0,03; p 0 0,0207) (Фигура 3). Изследването на други влияещи фактори (напр. Образование на майката, пушене, ИТМ, продължителност на диабета и епизоди на тежка хипогликемия) не променя ефекта.

Фигура 3: Първичен резултат от контрола на кръвната захар, оценен с помощта на HbA1c

В допълнение, групата на бременните жени, които са използвали CGM, е била в препоръчителния диапазон на контрол на глюкозата от 63-140 mg/dl за по-дълго време и е била над целта за по-кратко време в сравнение с контролната група. Средните амплитуди на отклоненията на глюкозата също бяха намалени.

Няма разлика между групите по отношение на субективната оценка. Това беше измерено с помощта на въпросник за класиране на системата за измерване на кръвната захар (BGMSSRQ), проблемни области при диабет (PAID), кратък формуляр 12 (оценка на общото здравословно състояние на тестваното лице) и изследване на страха от хипогликемия (HFS II).

Резултатите при новородените бяха по-интересни. Най-значимите открития при децата на бременни жени в групата с CGM са намалената обща продължителност на болничния престой (p = 0,0091), Фигура 4.

Подобна разлика (p = 0,0250) е установена при хипогликемия при новородени, която изисква прилагане на глюкоза (декстроза) през вената (IV); в групата на CGM, 15 бебета се нуждаят i.v. Декстроза, докато 28 от контролната група трябваше да бъдат лекувани по този начин.

Най-честите нежелани събития и в двете групи са кожни реакции. В групата с CGM са засегнати 48%, докато в контролната група са засегнати само 8%.

Заключение

В обобщение, проучването показва, че употребата на CGM по време на бременност при пациенти с диабет тип 1 може да подобри състоянието на новороденото. Може да се покаже, че преките ежедневни измервания на CGM по отношение на хипергликемията на майката са по-подходящи за състоянието на новородените, отколкото сурогатният маркер HbA1c.

Забележки

1 Болест с високо кръвно налягане, която може да възникне по време на бременност и да я усложни и след раждането, честота около 5-7% от всички бременности в Западна Европа; един от рисковите фактори е захарният диабет

2 над средното количество околоплодни води; Честота около 1% от всички бременности, по-често, когато бременната жена има захарен диабет

3 тегло при раждане е над 4350g

4 интензивно отделение за новородени