Информация за продукта: Zoely® 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

Theramex Ireland Limited
Zoely® 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за сигурността. Медицинските специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция. За информация относно докладването на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zoely® 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бели активни филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg номегестрол ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Жълти плацебо филмирани таблетки: Таблетката не съдържа никакви активни вещества.
Помощни вещества с известни ефекти
Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.
Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Theramex Ireland Limited
3-ти етаж, Kilmore House,
Парк Лейн, Спенсър Док,
Дъблин 1
D01 YE64
Ирландия

8. НОМЕРА НА ОДОБРЕНИЕ

EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004

9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на издаване на одобрението:
27 юли 2011 г.
Дата на последното подновяване на разрешението:
21 април 2016 г.

10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

Януари 2019 г.
Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

11. ОТЛАГАЩИ ПРОДАЖБИ

Само по рецепта
За допълнителна информация относно този препарат, моля, свържете се с германското представителство на притежателя на разрешението за употреба: