Финголимод: противопоказанията са разширени

финголимод

Финголимод е одобрен за лечение на силно активни МС

Препаратът Gilenya (финголимод) за терапия на силно активна рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (МС) се предлага на европейския пазар от 2011 г. Вече е известно, че лекарството може да увеличи риска от сериозни сърдечни аритмии - включително полиморфни камерни аритмии (PVA) - и това е описано в опаковката. Независимо от това, на практика продължават да се съобщават случаи на PVA, някои от които са фатални. Следователно информацията за продукта на Fingolimod вече е допълнена.

Novartis разширява списъка с предупреждения

Според производителя Novartis и Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM), финголимод сега е противопоказан за:

  • Пациенти с миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, инсулт, преходна исхемична атака, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (необходимо е стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV от Нюйоркската сърдечна асоциация (NYHA) през предходните шест месеца.
  • Пациенти с тежки сърдечни аритмии, които се нуждаят от антиаритмично лечение с антиаритмици от клас Ia (като хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и клас III (блокери на калиевите канали като амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид).
  • Пациенти с AV блок от втора степен тип Mobitz II или AV степен от 3 степен или синдром на болен синус, ако нямат пейсмейкър.
  • Пациенти със съществуващ QTc интервал от 500 милисекунди или по-малко.

Финголимод също увеличава риска от инфекция

Предупрежденията също са коригирани по отношение на имуносупресивния ефект на финголимод. Активната съставка не трябва да се използва в случай на съществуващ синдром на имунна недостатъчност или тежки активни инфекции и активни хронични инфекции. Още през януари 2016 г. бяха дадени предупреждения за рискове, свързани с ефектите върху имунната система, включително лимфом и базално-клетъчен карцином, които могат да възникнат като странични ефекти по време на лечението. Друг сериозен страничен ефект, за който имуносупресивният ефект също носи отговорност, е прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

ПМЛ е рядко възпаление на мозъка, причинено от вируса JC (JCV), което е фатално или тежко увреждане в около 20 процента от случаите. Почти всички хора носят вируса JC, но само когато имунната система е силно отслабена или потисната, вирусът може да се активира отново и да развие ПМЛ.