Закон за диетите Нови разпоредби за категории храни. Професор доктор. J. Wilfried Kügel Bonn, 26 ноември 2013 г.

Закон за диетите Нови разпоредби за категории храни Проф. Д-р J. Wilfried Kügel Bonn, 26 ноември 2013 г.

Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и общите дажби за контрол на теглото и за отмяна на RL 92/52/ЕИО, 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/141/EG и RL 2009/39/EG, както и Регламент (EG) № 41/2009 и Регламент (EG) № 953/2009 2

Причина за новия регламент Съществено съдържание Преходни разпоредби Практически последици 3

Отправна точка за законодателния проект: - Вариант 1: Отмяна на всички законови разпоредби относно диетичните храни - Вариант 2: Отмяна на Рамковата директива за хранителния режим 2009/39/ЕО, но запазване на определени законови разпоредби, приети въз основа на нея - Вариант 3: Преразглеждане на Диетичната рамка RL 2009/39/EG с дефиницията на положителен списък на диетични храни (състав/етикетиране) 4

- Вариант 4: Модификация на Рамковата директива за хранителния режим 2009/39/ЕО и замяна на процедурата за уведомяване с централна процедура за предварително одобрение Решение за вариант 3 5

Причина за законодателната процедура - актуализиране на правната ситуация, тъй като повечето разпоредби на Директива 2009/39/ЕО датират от 1977 г. - Затваряне на вратички в закона, за да се избегне заобикаляне на по-новото законодателство в сектора на храните и напитките, по-специално заобикаляне на HCV Законодателни пазари 6

- Потребителите вече не могат да разграничават адекватно диетичните храни и храните с нормално хранене, които се предлагат на пазара, които са съобразени със специални хранителни нужди. Пример: протеинови блокчета за подпомагане на мускулния растеж при спортисти, хранителни добавки за бременни жени, обогатена храна за възрастни хора, продукти за отслабване и др. 7

- Необходимост от хармонизация на регулираните специализирани храни, за да се постигне правна сигурност и правна яснота за всички заинтересовани страни (доклад на Комисията от 27 юни 2008 г.) Все повече диетични храни с различни регулаторни класификации в държавите-членки са на пазара Предимство за потребителите: Улесняване на сравнението на продукти Предимство за властите: Намаляване на усилията за наблюдение 8

Следователно: - Избор на регламент за опростяване и стандартизиране на диетичния закон - Отмяна на концепцията за диетична храна - Ограничаване на разпоредбите за храните за особено уязвими групи от населението, които се нуждаят от специална защита, а именно бебета и малки деца до тригодишна възраст, както и пациенти със специални медицински нужди, като пациенти с рак или хора с метаболитни нарушения 9

- Докладът на комисията от 2008 г. показа, че няма научна основа за разработване на специфични изисквания за диабетна ЛМ. 10

Причина за новия регламент Съществено съдържание Преходни разпоредби Практически последици 11

Приложимост (член 1, параграф 1) - Бебешка храна - Преработени храни на зърнена основа и други допълващи храни за кърмачета и малки деца - Храна за специални медицински цели - Общо дажби за диета с контролирано тегло 12

Храни с информация без глутен и много ниско съдържание на глутен не са обхванати от Регламент (ЕС) № 609/2013. Решаващ за етикетирането е LMIV (член 9, параграф 1, буква в) i. V. m. Приложение II бр. 1) Регламентите за тази информация трябва да бъдат в съответствие с LMIV, преди да се прилага Регламент (ЕС) № 609/2013 = 20.7.2016 г. 13

Храните с обозначение на хранене за диета за контролиране на теглото, които са предназначени да заменят част от ежедневната дажба храна, трябва да се извършват преди 20 юли 2016 г., за да се избегне риск от объркване в тази група храни в интерес на правната сигурност и съгласуваността на правните актове на ЕС съгласно на HCV. 14-ти

За храни, предназначени за спортисти, Комисията трябва да представи доклад до ЕП и Съвета до 20.7.2015 г. (евентуално със законодателно предложение) дали тези разпоредби са необходими. 15-ти

Незначителна модификация на дефиницията на LM за специални медицински цели = храни, които да се използват под медицински контрол за диетично управление на пациенти, включително бебета, които се обработват или формулират по специален начин; Те са предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидизирана или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които се съдържат, или за пациенти с други медицински хранителни нужди, за чието управление на диетата е променена нормалната диета сама по себе си не е достатъчна. 16.

Но: Съображение 25: стр. 1: Забрана за рекламиране на заболявания стр. 2: Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за управление на диетата на пациенти, чиято способност, например, да консумират обикновени храни е ограничена, увредена или нарушена поради специфично заболяване или разстройство или специфични оплаквания. Позоваването на диетичното управление на заболявания, разстройства или заболявания, за които е предназначена храната, не трябва да се тълкува като признак на някакво свойство по отношение на превенцията, лечението или излекуването на човешко заболяване. 17-ти

Член 3 Тълкувателни решения - Комисията може да реши чрез актове за изпълнение,> дали даден LM попада в обхвата на регламента; > Към коя конкретна LM категория на новия VO принадлежи определен LM. - Съответна процедура: член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011 (контрол на упражняването на изпълнителните правомощия от Комисията от държавите-членки) 18

Член 1, параграф 2: Съюзен списък на веществата, които могат да бъдат добавени към една или повече от категориите храни, обхванати от Регламент (ЕС) № 609/2013 - Съюзен списък в приложението се отнася> Витамини> Минерали> Аминокиселини> Карнитин и таурин Нуклеотид> Списъкът на холин и инозитален съюз също е забранен списък за категориите вещества, които не са изброени там ?! 19-ти

- Веществата, изброени в списъка на Съюза, трябва да отговарят на общите изисквания на> член 6 (спазване на законодателството на ЕС в областта на храните)> член 9 (общи изисквания за състав и информация)> член 11 (специални изисквания за състав и информация) (член 15, параграф 3). 20-ти

- Чрез делегирани актове Комисията може да изтрие категории вещества или отделни вещества или да ги добави към списъка на Съюза. - Веществата, които не принадлежат към никоя от категориите, изброени в списъка на Съюза, могат да бъдат диетична храна според Добавя се член 1, параграф 1, при условие че отговарят на изискванията на членове 6, 9, 11. 21-ви

Регламент (ЕС) № 609/2013 има предимство пред всички противоречиви разпоредби на законодателството в областта на храните в неговата регулаторна област (приоритет на прилагане lex specialis) Член 9: Съставът на хранителните продукти, обхванати от новия регламент за диетата, трябва да бъде такъв, че да съответстват на общопризнатите научни данни съответстват на хранителните изисквания на лицата, за които са предназначени и са подходящи за тези лица. 22-ри

Член 9, параграф 2: Хранителните продукти, обхванати от новия Регламент за диетата, не трябва да съдържат никакви вещества в количество, което е опасно за здравето. Член 9, параграф 3: Съдържащите се вещества трябва да са в бионалична форма, да имат хранителен или физиологичен ефект и да са подходящи за хората, за които са предназначени. 23.

Член 9, параграф 6: Забраната за заблуждаване и рекламиране на болести не се прилага за специализирани групи:> медицински, хранителни или фармацевтично квалифицирани лица или> други здравни специалисти, отговорни за грижите за майката и детето 24

Член 10: Етикетирането/представянето/рекламата на адаптирано мляко за кърмачета и адаптирано мляко не трябва> да обезкуражава кърменето> да съдържа снимки на деца или други реклами, които идеализират употребата на такава храна (ограничение: чертежи за по-лесно идентифициране и илюстрация на методите за приготвяне на тези храни) 25

Член 11: Изчерпателно разрешение на Комисията да приема делегирани актове - по отношение на:> Състав> Използване на пестициди> Етикетиране, представяне, реклама, включително разрешаване на хранителни и здравни претенции> Процедура за уведомяване на компетентните органи на държавите-членки за пускане на пазара> Реклама и бизнес практики за детска храна - краен срок: 20.07.2015 г. 26

Член 18: Регламенти относно правомощията на Комисията да приема делегирани актове> По принцип правомощия до 19.7.2018 г. (с възможност за удължаване)> Възможност за отмяна на правомощията по всяко време от Съвета или ЕП> Делегирани актове влизат в сила само ако ЕП или съветът не противоречи в рамките на 2 месеца. 27

Причина за новия регламент Съществено съдържание Преходни разпоредби Практически последици 28

Член 20 - Отмяна на следните правни актове, влизащи в сила от 20 юли 2016 г .:> RL 2009/39/EC (Рамкова директива за хранителния режим)> RL 92/52/ЕИО (кърма за кърмачета и последваща формула за износ в трети държави)> RL 96/8/EC (LM за нискокалорична диета за отслабване) 29

- Отмяна на следните правни актове, считано от датата на прилагане на делегираните правни актове:> Регламент (ЕО) № 953/2009 (вещества, които могат да се добавят към храни за специално хранене)> RL 96/8/EG, RL 1999/21/EG (FSMP-RL), RL 2006/125/EG (преработени храни от зърнени храни и други допълващи храни за малки деца) и 2006/141/EG (адаптирано мляко за кърмачета и последваща формула) 30

Член 21: Преходни разпоредби - LM, които отговарят на предходните разпоредби, особено RL 2009/39/EC и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., също могат да се продават след това до изчерпване на запасите. - Същото се отнася, ако делегираните актове станат приложими след 20 юли 2016 г. и LM не ги спазва, при условие че са били пуснати на пазара или етикетирани преди прилагането на делегираните актове. 31

Член 22: Влизане в сила - Влизане в сила: 20 юли 2013 г. - Валидност: 20 юли 2016 г. Делегирани актове на Комисията вече могат да бъдат приети от 19 юли 2013 г. 32

Член 22, стр. 2: Прилага се от 20 юли 2016 г., с изключение на следните разпоредби: - Член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове в съответствие с член 11, параграф 1. - Списъкът на Съюза не се прилага, докато Комисията не приеме всички правни актове, изброени в член 15, параграф 1? 33

Причина за новия регламент Съществено съдържание Преходни разпоредби Практически последици 34

Понастоящем нито един продукт не трябва да изчезва от пазара, но трябва да отговаря на другите законови изисквания (особено HCV!) Преходният период от 3 години след влизането в сила на новия Регламент за диетата оставя определен обхват за адаптиране на продуктите. 35

Храна, която не отговаря на новия регламент за диетата, но на предишния закон (RL 2009/39/EG, RL 96/8/EG, VO (EG) № 41/2009, VO (EG) No 953/2009) и които са били етикетирани преди края на 3-годишния преходен период, могат да бъдат пуснати на пазара до изчерпване на запасите. 36

За всички хранителни продукти, които не са обхванати от новия хранителен регламент, които преди това са били на пазара като диетични хранителни продукти, се прилагат разпоредбите, приложими за всички хранителни продукти, по-специално разпоредбата за обогатяване на HCV LMIV (от валидност) 37

Проблемни области - Различни преходни периоди (LMIV) - До този момент липсва приложение III към Регламента за обогатяване - Липсват спецификации за максимално/минимално количество - Всеки продукт, който не е обект на новия Регламент за диетата, трябва да бъде проверен за съвместимост с приложимите тогава разпоредби на законодателството в областта на храните 38

- Няма прозрачна процедура за добавяне на вещества в списъка на ЕС! Процедура за кандидатстване Процедура за правна защита 39

- Точно проследяване на съответните законодателни актове както за хранителните продукти, засегнати от новия Регламент за диетата, така и за всички други хранителни продукти, които не са предмет на новия Регламент за диетата (предишни диетични хранителни продукти) - навременна промяна на състава/етикетирането и рекламирането на предишните продукти, за да се избегне външното -проблемен проблем 40

- Вероятно. Корекция на продуктовото портфолио - Навременна информация на потребителите за новата правна ситуация и необходимите промени на продукта (състав/етикетиране), за да се избегне несигурността на потребителите. Високи разходи за реклама! 41