Хапче за отслабване Acomplia изтеглено от пазара

Поради риска от депресия, фармацевтичната компания Sanofi-Aventis изтегли хапчето си за отслабване Acomplia от европейския пазар. Има дори няколко опита за самоубийство и самоубийства в ЕС, каза Улрих Хагеман от Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) в Бон. С изтеглянето от пазара, компанията последва искане от Европейската фармацевтична агенция EMEA в четвъртък вечерта.

хапче

"Рисковете надвишават ползите", заяви говорител на Sanofi-Aventis в Париж в петък. Acomplia може да предизвика депресия, особено ако пациентите са страдали от нея преди. Отговорните власти отдавна знаят тази опасност. „Това вече беше известно, когато беше одобрено в ЕС през 2006 г.“, каза Хагеман. В Съединените щати лекарството не е одобрено през 2007 г. поради заплашителните ефекти върху психиката.

250 съобщения за странични ефекти

От пускането на пазара в страните от ЕС има нарастващ брой медицински доклади за странични ефекти, само в Германия общо 250, каза Хагеман. Освен сърдечно-съдови проблеми, кожни реакции и гадене, многократно се съобщава и за депресии. Освен това в Германия има четири опита за самоубийство, свързани с Acomplia.

Acomplia се основава на активната съставка римонабант, която потиска чувството на глад в мозъка. Лекарството се предписва само на пациенти със значително повишено тегло и други рискови фактори като високи нива на липидите в кръвта или диабет, обясни Хагеман. Други подтискащи апетита като Сибутрамин - предлагани в Европа под марката Reductil - също са известни със сериозни странични ефекти. Сибутраминът може да причини сърдечно-съдови проблеми.

Посъветвайте се с лекаря за съвет

„Пациентите, които в момента приемат Acomplia, трябва да попитат лекуващия си лекар дали и как трябва да продължи лечението. Не е необходимо обаче незабавно да спрете приема на лекарството “, каза фармацевтът Петра Загерманн-Мюнке от Комисията по лекарствата на германските фармацевти (AMK). Информация за оттеглянето беше изпратена до всички аптеки до обяд.
Понастоящем лекарството вече не трябва да се предписва или отпуска в аптеките, каза говорителят на Sanofi Aventis. Клиничните изпитвания обаче трябва да продължат.

Към днешна дата около 700 000 души с наднормено тегло са били лекувани с Acomplia в цял свят. Наркотикът се продава в 18 страни от ЕС. Извън Европа в момента продуктът се предлага в 14 държави. Санофи-Авентис обяви, че ще се свърже със здравните власти на тези държави. Забраната за продажби се счита за неуспех за фармацевтичната компания - дори продуктът да не е сред най-продаваните: През първите девет месеца на годината той генерира продажби от 81 милиона евро.

Прекомерни очаквания

Само тази седмица списание „Lancet“ публикува резултати за нова активна съставка срещу затлъстяването, наречена Tesofensin. Това лекарство също така потиска чувството на глад в мозъка и действа два пъти по-добре от римонабант и сибутрамин, съобщават изследователи от университета в Копенхаген (Дания). Диетологът Стефан Бишоф от университета в Хохенхайм обаче предупреди срещу прекомерни очаквания. В случая с такива агенти вече се събудиха много надежди, "които бързо се изравниха." Тесофенсин все още не е одобрен.

Потискащите апетита, известни в медицината като аноректици, инхибират чувството на глад централно в мозъка. Механизмът е различен. Acomplia (активна съставка римонабант), например, инхибира канабиноидните рецептори. „Това беше изцяло нов подход“, обяснява Ханс-Георг Йоост, научен директор на Германския институт за човешко хранене (DIFE) в Потсдам. С оттеглянето от пазара тази посока на терапия се откъсва. Остават активни съставки като сибутрамин и недостъпният в момента тезофенсин, които влияят върху предаването на пратените вещества като допамин и серотонин. Повечето от подтискащите апетита, които работят в мозъка, са имали тежки странични ефекти в миналото. Някои караха хората да се пристрастяват, други причиняват сърдечно-съдови заболявания и дори инфаркти. В допълнение, общото между всички средства е, че след прекратяване на подготовката теглото на пациента отново нараства.