Рецензенти на FDA препоръчват хапче за отслабване Contrave

Сряда, 8 декември 2010 г.

Rockville - Въпреки някои опасения, външните експерти от FDA на САЩ се обявиха за одобрението на хапчето за отслабване Contrave®. Решение трябва да бъде взето в края на януари.

Същата експертна група отхвърли одобрението на две други хапчета за отслабване тази година, а именно Qnexa® (активни съставки: фентермин плюс топирамат) от Vivus и Lorcaserin от и Arena Pharmaceuticals, които, както се очакваше, не бяха одобрени.

С изключение на орлистат, който инхибира абсорбцията на мазнини от червата и може да причини неприятна стеаторея, понастоящем няма одобрено лекарство на пазара, след като наскоро бяха изтеглени от пазара два подтискащи апетита сибутрамин и римонабант от съображения за безопасност.

Qnexa се провали поради страничните ефекти на двете активни съставки (фентермин и топирамат), въпреки че продуктът може да намали телесното тегло с 10 процента. С лоркасерин, лекото намаляване на телесното тегло под 5% е в неблагоприятна връзка с рисковете, които в допълнение към потенциалния риск от рак включват и риска от дефекти на сърдечната клапа.

Както всички антидепресанти, бупропионът носи предупреждението за повишена склонност към самоубийство в информацията за продукта. Подобни рискове не трябва да се очакват от хора, които приемат само наркотик, защото не могат да се въздържат от ядене.

Затлъстяването обаче вече не се разглежда като недостатък в начина на живот, а като сърдечно-съдов риск и фактът, че Contrave е последното останало средство за подтискане на апетита, изглежда създава настроение на рецензенти.

Те бяха на мнение с 13 гласа срещу 7, че ползите надвишават рисковете. При което ползата не е твърде голяма. Тъй като намаляването на теглото в клиничните проучвания е само 4,2 процента след 56 седмици и по този начин се провали при минимум 5 процента, предписани от FDA.

Contrave обаче не работи еднакво добре или еднакво зле за всички хора с наднормено тегло. В края на краищата 35 процента от участниците в изследването са успели да намалят теглото си с 5 процента, което може да отвори вратата за одобрение.

В този случай производителят със сигурност ще бъде задължен да извърши допълнителни проучвания, при които трябва да се докаже сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. Подобно проучване бе поискано от 11 срещу 8 експерти с един въздържал се.

След това Contrave ще продължи по същия начин като сибутрамин, който е одобрен като Meridia® (Reductil® в Германия) и е подложен само на проверка за сърдечно-съдова безопасност (в подгрупа с повишен първоначален риск) в проучването SCOUT.