FDA одобрява хапчета за отслабване

Четвъртък, 28 юни 2012 г.

Rockville - Американската FDA одобри диетично лекарство за първи път от 13 години. В бъдеще на американските лекари ще бъде разрешено да предписват Belviq (активна съставка: лоркасерин) на своите пациенти със затлъстяване. Намаляването на теглото в клиничните проучвания обаче е малко и опасенията за безопасност, които досега са забавяли одобрението, не са успокоени, според критиците.

хапчета

Lorcaserin активира серотониновия 2С рецептор в мозъка, чрез който в хипоталамуса се предава чувство за ситост. Активната съставка може да помогне на пациентите да спазват диетата, предписана от техния лекар. В САЩ показанието първоначално е ограничено до пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30. Ако има друг важен за теглото рисков фактор като хипертония, захарен диабет тип 2 или хиперхолестеролемия, използването е разрешено от ИТМ от 27.

Производителят Arena Pharmaceuticals вече е кандидатствал за одобрение през 2010 г., по това време без успех. Намаляването на теглото изглеждаше твърде малко за FDA и имаше опасения за безопасността. От една страна, Lorcaserin има механизъм на действие, подобен на този на фенфлурамин, компонент на аноректик (Fen-Phen), който беше изтеглен от пазара през 1997 г. и причини увреждане на сърдечните клапи при някои потребители.

При втория опит Eisai, който оттогава е получил лиценза от Arena, получи положителен вот от експертите на FDA преди месец. Външните консултанти се обявиха за приемане с 18 гласа „за“ и 4 „против“. Наблюдателите свързват това по-малко с ефекта на Belviq. Намаляването на теглото е средно само 3 до 3,7 процента. Това е доста под ограничението от 10 процента, което FDA беше определила като еталон в миналото. Само около 27% от пациентите постигат това намаляване на теглото.

Фактът, че FDA разрешава Belviq въпреки слабия му ефект, вероятно е свързан с разпространението на затлъстяването (една трета от населението е със затлъстяване) и факта, че в момента няма друго ефективно диетично лекарство, което да се приема от пациентите. Единственото одобрено лекарство отдавна е Xenical. Активната му съставка орлистат е истинска диетична помощ, тъй като намалява абсорбцията на мазнини в червата. Получената стеаторея обаче не е приемлива за повечето пациенти. Следователно Xenical се предписва рядко. Остава да видим дали това ще бъде различно в Belviq.

FDA свързва регламента с успеха на диетата. Пациентите, които не загубят повече от 5 процента от телесното си тегло през първите 12 седмици, трябва да спрат приема на лекарството отново. В клиничните проучвания около 40% са постигнали тази цел. Ограничението е предпазна мярка, с която FDA иска да предотврати излагането на пациентите на агент, който в крайна сметка може да причини тумори (както при експерименти с животни) или, подобно на фенфлурамин, увреждане на сърдечната клапа, без полза.

Сега Eisai ще проучи тези рискове в шест постмаркетингови проучвания. Опитът обаче показва, че щом производителите получат одобрение, те основно се стремят да ги пуснат на пазара и проучванията, обещани на FDA, често се пренебрегват.