Дапаглифлозин: AkdÄ не вижда допълнителна полза

akdä

Берлин - Друга пречка за дапаглифлозин, известна от Forxiga (AstraZeneca): Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация (AkdÄ) не вижда допълнителна полза от лечението с инхибитор SGLT2 в допълнение към инсулин при диабет тип 1. Окончателното решение се взема от Федералния смесен комитет (G-BA). Ако той се съгласи за допълнителната полза, това би било третият неуспешен опит за активната съставка.

AkdÄ не е доказал допълнителната полза от дапаглифлозин за лечение на диабет тип 1 в допълнение към инсулина при пациенти с ИТМ ≥ 27 kg/m 2, при които инсулинът сам не контролира адекватно кръвната захар въпреки оптималната инсулинова терапия. Въпреки че е имало средно намаление на стойността на HbA1c с 0,33 процента в популацията, AkdÄ не смята това за достатъчно: той само обосновава предположението, че такъв ефект върху стойността на HbA1c увеличава честотата на микросъдови усложнения в дългосрочен план може да се повлияе благоприятно.

AkdÄ вижда значително повишената честота на генитални инфекции и заболявания на стомашно-чревния тракт като по-сериозни. Въпреки че тези нежелани реакции обикновено се класифицират като несериозни, съществува и рискът от рядък страничен ефект некротизиращ фасциит (гангрена на Fournier) при използване на инхибитори на SGLT2. В съответните субпопулации на проучванията диабетните кетоацидози се наблюдават числено, но не статистически значително по-често при дапаглифлозин, отколкото при плацебо.

От гледна точка на AkdÄ, рискът от кетоацидози трябва да се класифицира като риск за увреждане, свързан с пациента. Тя критикува факта, че са изследвани само пациенти с висок ИТМ, но са изключени пациенти с честа хипогликемия и пациенти със симптоми на лош контрол на симптомите. Според AkdÄ, не трябва да се пренебрегва, че смъртността на диабетните кетоацидози, в зависимост от литературата, е между 2, ако инсулинът сам не контролира адекватно кръвната захар въпреки оптималната инсулинова терапия и при диабет тип 2 в допълнение към диетата и упражненията като монотерапия, ако метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или в допълнение към други лекарства за лечение на диабет тип 2.

Миналата година AstraZeneca не успя да убеди Федералния смесен комитет (G-BA) със специално подготвеното си „DapaZu проучване“ за дапаглифлозин: Резултатите бяха отхвърлени по методологични причини и групата беше взела предвид изискванията. Антидиабетното лекарство Forxiga и комбинацията с метформин, продавани под името Xigduo, отново бяха лишени от допълнителни предимства. Активната съставка вече не е преминала оценката на ползата при първоначалната оценка.

„Проучването DapaZu“ изследва дапаглифлозин като допълнителна терапия с метформин в пряко сравнение с глимепирид. G-BA обаче отхвърли данните от проучването: Резултатите от хипогликемията не могат да бъдат тълкувани валидно „поради титруването на сулфонилурейния глимепирид в рамото за сравнение и произтичащото от това несравнимо намаляване на HbA1c в лечебните рамена по време на проучването“. AstraZeneca се защитава: Данните от DapaZu и проучването за регистрация ще докажат, че дапаглифлозин превъзхожда сулфонилурейния продукт по отношение на предотвратяване на хипогликемия и предотвратяване на наддаване на тегло.

AstraZeneca най-накрая започна преговори за цените с Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове, без да има допълнителна полза, потвърдена от G-BA. Отрицателните оценки на G-BA затрудняват пускането на пазара на много нови лекарства за диабет през последните години. Всяка секунда беше свалена от пазара, пише AstraZeneca след последния неуспех. Дапаглифлозин е лекувал повече от 500 000 диабетици тип 2, откакто е въведен за първи път преди шест години.

Дапаглифлозин е първият одобрен представител от класа на инхибиторите SGLT-2. Механизмът на действие е независим от отделянето на инсулин и действието в организма. В резултат на това излишната глюкоза се отделя с урината и има намаляване на нивата на кръвната захар. В клинични проучвания дапаглифлозин също е довел до загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

При пациенти с диабет тип 1 имунната система погрешно атакува бета-клетките, произвеждащи инсулин в панкреаса. Следователно засегнатите се нуждаят от инсулинова терапия през целия живот. Въпреки това, прилагането само на инсулин не винаги е достатъчно за постигане и поддържане на препоръчаното ниво на кръвната захар.