Zanipril 20 mg/10 mg филмирани таблетки

Общ

Държава на регистрация
Производител	Recordati Ireland Limited
категория	Стандартно лекарство
Дата на одобрение	30.07.2008
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Сърдечносъдова система
Терапевтична група	Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Фармакологична група	Ace инхибитори, комбинации
Химическа група	Ace инхибитори и блокери на калциевите канали
Активна съставка	Еналаприл и лерканидипин

Цялата информация

Recordati Ireland Limited

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Zanipril е фиксирана комбинация от ACE инхибитор (еналаприл) и блокер на калциевите канали (лерканидипин), две лекарства с антихипертензивни свойства.

Zanipril се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, които не могат да постигнат адекватен контрол на кръвното налягане, докато приемат 20 mg еналаприл самостоятелно. Zanipril не трябва да се използва в началото на лечението на високо кръвно налягане.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Не приемайте Заниприл:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Заниприл:

За повече информация вижте заглавието „Не приемайте Заниприл“.

Ако ще се оперирате

Ако ще имате някое от изброените по-долу, кажете на Вашия лекар, че приемате Заниприл:

операция или анестезия (включително при зъболекар)
лечение за премахване на холестерол от кръвта (LDL афереза)
десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите от алергия върху ужилвания от пчели или оси.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или бихте могли да забременеете) или ако кърмите (вж. Раздел „Бременност, кърмене и плодовитост“).

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма информация дали действа или е безопасно.

Други лекарства и Zanipril

Zanipril не трябва да се приема с някои други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Това е така, защото ако приемате Zanipril едновременно с някои други лекарства, ефектът на Zanipril или другото лекарство може да бъде променен или някои нежелани реакции могат да се появят по-често.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• Лекарства, съдържащи калий (включително заместители на солта за хранителни добавки)

• Други антихипертензивни лекарства като ангиотензин II рецепторни блокери, диуретици (водни таблетки) или лекарство, наречено алискирен

Ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията под заглавия „Не приемайте Zanipril“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Заниприл с храна, напитки и алкохол

Zanipril трябва да се приема поне 15 минути преди хранене.
Алкохолът може да направи Zanipril по-ефективен. Поради това се препоръчва или изобщо да избягвате алкохола, или строго да ограничавате консумацията на алкохол.
Zanipril не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност, кърмене и плодовитост

Бременност и плодовитост

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Zanipril, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Zanipril. Zanipril не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като приемането му след третия месец на бременността може да причини сериозни увреждания на вашето дете.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Кърменето на новородени бебета (през първите няколко седмици след раждането), и особено недоносени бебета, не се препоръчва, докато приемате Zanipril. Ако кърмачето е по-възрастно, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно ползите и рисковете от приема на Zanipril по време на кърмене в сравнение с други лечения.

Способност за шофиране и способност за работа с машини

Ако се чувствате замаяни, слаби, уморени или сънливи/замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.

Моля, приемайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към определени захари.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Възрастни: Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Таблетката за предпочитане трябва да се приема сутрин поне 15 минути преди закуска. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.

Пациенти с бъбречни проблеми/възрастни хора: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на това колко добре работят бъбреците Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zanipril

Ако сте приели повече от необходимата доза, говорете с Вашия лекар или отидете направо в болница. Вземете опаковката на вашето лекарство със себе си.

Превишаването на правилната доза може да доведе до спадане на кръвното налягане и сърцето да бие нередовно или по-бързо.

Ако сте пропуснали да приемете Заниприл

Ако забравите да вземете таблетката, пропуснете пропуснатата доза.
Вземете следващата доза, както е планирано.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Zanipril

Не спирайте лечението, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете директно Вашия лекар:

Алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини проблеми с дишането или преглъщането;

Когато започнете да приемате Zanipril, може да почувствате припадък, замаяност или замъглено зрение; това се причинява от внезапен спад на кръвното налягане. В такъв случай помага, ако легнете. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Нежелани реакции, наблюдавани при Zanipril

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кашлица, замаяност, главоболие.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в стойностите на кръвта като ниски тромбоцити, повишен калий в кръвта, нервност (безпокойство), чувство на замаяност, когато се изправите, виене на свят, ускорен сърдечен ритъм, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), внезапно зачервяване на лицето, шията или горната част на гърдите (Чувство на горещо), ниско кръвно налягане, коремна болка, запек, гадене, повишени чернодробни ензими, зачервяване на кожата, болки в ставите, често уриниране, чувство на слабост, умора, чувство на топлина, подуване на глезена.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Анемия (анемия), алергични реакции, звънене в ушите (шум в ушите), припадък, сухота в гърлото, възпалено гърло, лошо храносмилане, солен вкус на езика, диария, сухота в устата, подуване на венците, алергични реакции с подуване на лицето, устните, езика или гърло със затруднено преглъщане или дишане, обрив, уртикария, уриниране през нощта, прекомерно уриниране, импотентност.

Други нежелани реакции, наблюдавани само при еналаприл или лерканидипин

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души)

Депресия, гръдна болка, промени в сърдечния ритъм, ангина, задух, промени във вкуса, повишен креатинин в кръвта (обикновено се показва чрез тест).

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

Анемия (включително апластична и хемолитична), внезапно спадане на кръвното налягане, объркване, безсъние или сънливост, изтръпване или изтръпване на кожата, сърдечен удар (вероятно поради много ниско кръвно налягане при някои високорискови пациенти, като тези с нарушения на кръвообращението на сърцето или мозъка), инсулт ( възможно поради много ниско кръвно налягане при някои високорискови пациенти), хрема, възпалено гърло и пресипналост, астма, бавно движение на храната през червата, възпаление на панкреаса, гадене, дразнене на стомаха, язви, анорексия, повишено изпотяване, сърбеж или копривна треска, загуба на коса, бъбречни проблеми Бъбречна недостатъчност, високи нива на протеини в урината (измерени при тест), мускулни крампи, общо чувство на неразположение, висока температура (треска), ниска кръвна захар или натрий, високо ниво на урея (показано в кръвен тест унг).

Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души)

Промени в кръвните тестове като нисък брой на белите кръвни клетки, депресия на костния мозък, автоимунни заболявания, странни сънища или нарушения на съня, феномен на Рейно (където ръцете и може да стане много студено и бледо поради лош кръвен поток), белодробни инфилтрати, възпаление на носа, пневмония, чернодробни проблеми като намалена чернодробна функция, възпаление на черния дроб, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), по-високи стойности на билирубина (измерени при кръвен тест ), Мултиформен еритем (червени точки с различни форми по кожата), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние на кожата, при което кожата ви се зачервява и се бели, мехури или отворена или горният слой на кожата се отлепя от долните слоеве), Производство на по-малки количества урина, уголемяване на млечните жлези при мъжете.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)

Подуване на червата (чревен ангиоедем).

Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души)

Ангина (болка в гърдите поради лош приток на кръв към сърцето), повръщане, киселини, мускулни болки.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) болка в гърдите.

При пациенти с вече съществуваща ангина пекторис, групата лекарства, която включва лерканидипин, може да увеличи честотата, продължителността или тежестта на атаките. Наблюдавани са отделни случаи на инфаркти.

Ако една от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт. За повече информация относно нежеланите реакции, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Всеки от тях има по-обширен списък от странични ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването

Traisengasse 5 1200 Виена АВСТРИЯ

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да не се съхранява над 25ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активните вещества са еналаприл малеат и лерканидипин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа: 20 mg еналаприлов малеат (еквивалентно на 15,29 mg еналаприл) и 10 mg лерканидипин хидрохлорид (еквивалентно на 9,44 mg лерканидипин).

Другите съставки са:

Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А, повидон К30, натриев хидроген карбонат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E 171), талк, макрогол 6000, хинолин жълт, алуминиев лак (E 104), железен оксид жълт (E 172).

Как изглежда Zanipril и какво съдържа опаковката

Zanipril 20 mg/10 mg са жълти, кръгли и двойноизпъкнали филмирани таблетки (8,5 mm).

Zanipril 20 mg/10 mg се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Корк, Ирландия

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - I-20148 Милано,

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: