Вноски балансирани диети - DRM LEGAL - адвокат в Хамбург за конкурентно право

Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) и Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) публикуват съвместно документ за позицията относно балансираното хранене (храни за специални медицински цели). Това трябва да служи като основа за оценка на храните за специални медицински цели по отношение на диференциацията от фармацевтичните продукти. Властите са разработили тестова схема за това, която отчита изискванията на новия регламент на ЕС 609/13. Документът ще служи преди всичко като ръководство за властите. Дори и да не е правно обвързващо, може да се приеме, че може да повлияе и на съдебни производства. Той е достъпен на уебсайта на BVL:

Съдебните спорове за храна за специални медицински цели продължават. Асоциацията за социална конкуренция e.V. (VSW) отново отправя предупреждения до няколко доставчици и печели делото в съда. Първо удари компания, която продаде балансирана диета "за диетично лечение на глаукома (глаукома) с" активната "съставка миртогинол. По мнение на Регионалния съд в Хановер обаче доставчикът не е успял да предостави съответно доказателство за ефективност на продукта. Представените проучвания показват само превантивен ефект на веществото. В друг случай на балансирана диета „за лечение на главоболие, гадене и дискомфорт след пиене на алкохол“ също се възрази поради липса на доказателства за ефективност. Отново регионалният съд в Хановер даде право на VSW. Представеното от компанията проучване все още не е било обсъждано в научната общност и управляващите директори също са участвали в проучването, според съдиите.

Решения като горните сега се вземат всеки месец. Такива доставчици изглежда не са наясно със строгите изисквания на Федералния съд относно балансираните диети, тъй като при такава ситуация на проучване шансовете за успех в съда са почти нулеви. Играта за ограничен период от време тук обикновено не е възможна, тъй като VSW обича да взема решенията си, поне за нечленове, по спешна процедура. В крайна сметка винаги трябва да се извършва внимателна правна проверка преди пускането на пазара.

През 2013 г. беше публикуван регламент на ЕС 609/2013, който премахва предишната система на диетични храни. Това обаче важи само от 20 юни 2016 г. Регламент 609/2013 обаче не урежда подробно изискванията за допълнителни балансирани диети (EBD); вместо това трябва да влезе в сила делегиран правен акт. Вече е достъпен проект на комисията на ЕС. Това трябва да бъде прието от Съвета и Парламента през следващите 1-2 месеца, така че публикацията може да се очаква в края на 2015 г. Проектът в настоящата версия от 25.09.2015 г., който беше изпратен до Съвета, предвижда преходен период от 3 години за нормални ЕМД (т.е. не ЕМД за новородени), така че да има достатъчно време за адаптиране към новите изисквания. Освен това има опция за продажба на запаси, произведени преди делегираният правен акт да влезе в сила.

Към проекта във версията от 25.09.2015 г. подробно:

На първо място, дефиницията на EBD ще се промени. Новото определение в член 2, параграф 2 g от Регламент 609/2013 гласи:

„Храна за специални медицински цели“, която да се използва под медицинско наблюдение за управление на диетата на пациенти, включително кърмачета, които се обработват или формулират по специален начин; те са за изключително или частично хранене на пациенти с ограничена, увредена или нарушена способност за поглъщане и смилане, Абсорбция, метаболизъм или екскреция на обикновени храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които те съдържат, или е предназначен от пациенти с други медицински свързани хранителни нужди, за чието управление на диетата само модификацията на нормалното хранене не е достатъчна "

С новата версия законодателят иска да направи още по-ясно, че EBDs трябва да се използват под медицинско наблюдение и не трябва да служат като заместител на лекарствата, т.е. Остава да видим дали това ще затегне допълнително съдебната практика относно разграничаването между EMD и лекарствени продукти.

Както и преди, EBD трябва да бъдат безопасни и ефективни, тук нищо не се променя. Сега обаче изрично се споменава изискването за бионаличност на веществата; задължението за предоставяне на доказателства е на лицето, което ги пуска на пазара (член 9, параграф 3 от Регламент 609/2013). Освен това продължава да се прилага забраната за реклама, свързана с болести (член 9, параграф 5 от Регламент 609/2013).

Освен това употребата на вещества с изключение на витамини и минерали и някои други вещества не е ограничена. Приложението към Регламент 609/2013 предвижда т. Нар. Списък на Съюза с такива вещества. Това обаче не означава, че други вещества, които не са споменати в списъка, също не могат да бъдат използвани в EBD (член 15, параграф 7, рег. 609/2013).

Няма промени в минималните и максималните количества витамини и минерали, поне за нормалните ЕМД; те вече ще бъдат включени в приложение 1 на делегирания акт.

Това, което се променя, са изискванията за етикетиране. По-специално, индикацията сега трябва да бъде наречена с думите "За управление на диетата с." Вместо "за диетично лечение на." Освен това етикетирането на хранителните вещества трябва да се извършва съгласно LMIV 1169/2011, но тук трябва да се спазват редица изключения.

В крайна сметка остава най-важната и най-сериозна промяна: Хранителната и свързаната със здравето информация (така наречените здравни претенции) за храна трябва да бъде забранена за EBD в бъдеще. Това означава, че може да се даде само индикацията. Проектът все още не е вграден, но може да се предположи, че тази промяна ще остане.