Информация за продукта: Truxima® 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за сигурността. Медицинските специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция. За информация относно докладването на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg ритуксимаб.
Всеки милилитър концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
Ритуксимаб е генно инженерно моноклонално химерно антитяло (мишка/човек), гликозилиран имуноглобулин. Неговите постоянни области се състоят от човешки IgG1, променливите региони на миши последователности от лека и тежка верига. Антитялото се произвежда в клетъчна култура от клетки на бозайници (клетки от яйчници на китайски хамстер) и се пречиства чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително специфични стъпки за инактивиране и отстраняване на вируса.

Помощно вещество с известни ефекти:
Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 ml флакон, което съответства на 2,6% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на натрий в храната от 2 g за възрастен. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.