Процедура за оценка на ползите за активната съставка ситаглиптин (повторна оценка след крайния срок: захарен диабет тип 2, моно- или комбинация с метформин, сулфонилурея или PPARɣ)

Характеристики

Активна съставка: Ситаглиптин
Търговско наименование: Januvia®, Xelevia®
Терапевтична област: Захарен диабет тип 2 (метаболитни заболявания)
Фармацевтичен предприемач: MSD SHARP & DOHME GMBH

Крайни срокове

Начало на процедурата: 01.07.2016г
Публикуване на оценката на ползите и започване на писмената процедура за коментари: 10.04.2016
Краен срок за подаване на писмено изявление: 25.10.2016
Резолюция: 15.12.2016г
Срок за решението: 01 октомври 2018 г.
Състояние на процедурата: Процедурата приключи

Забележки

Оценка на ползите съгласно глава 5, раздел 1, параграф 2, № 7 VerfO

досие

Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2016-07-01-D-245)

Подходяща сравнителна терапия

Област на приложение според информацията за продукта за ситаглиптин (Januvia®/Xelevia®)

При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Januvia®/Xelevia® е показан за подобряване на контрола на кръвната захар:

при пациенти, при които само диетата и упражненията не понижават достатъчно кръвната захар и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

Като двойна орална терапия в комбинация с:

Метформин, когато диета и упражнения плюс монотерапия с метформин не понижават достатъчно кръвната захар.
сулфанилурейно производно, ако диета и физически упражнения плюс монотерапия със сулфанилурейни продукти при най-високата поносима доза не понижават достатъчно кръвната захар и ако метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.
агонист на гама (PPARy), активиран от пероксизомален пролифератор (т.е. тиазолидиндион), когато употребата на PPARγ агонист е подходяща и диетата и физическите упражнения плюс монотерапия с PPARγ агонист не понижават достатъчно кръвната захар.

Като тройна орална терапия в комбинация с:

сулфанилурейно производно и метформин, ако диетата и упражненията плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти не понижават достатъчно кръвната захар.
PPARγ агонист и метформин, когато употребата на PPARγ агонист е подходяща и диетата и физическите упражнения плюс двойна терапия с тези лекарства не понижават достатъчно кръвната захар.

Januvia®/Xelevia® също е показан в допълнение към инсулина (със или без метформин), ако диетата, физическите упражнения и стабилната доза инсулин не понижават достатъчно кръвната захар.

Подходяща сравнителна терапия

За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:

Оценка на ползите

Оценката на ползите е публикувана на 4 октомври 2016 г .:

Мнения

Крайният срок за подаване на писмено становище изтече на 25 октомври 2016 г.

Устното изслушване се проведе на 7 ноември 2016 г.

решения

Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:

Директива за лекарствата/Приложение XII: Ситаглиптин - Удължаване на ограничението на срока на валидност

Дата на решение: 19 април 2018 г.
Влизат в сила: 19 април 2018 г.
Решение публикувано: BAnz НА 16 май 2018 г. B5

Директива за лекарствата/Приложение XII: Ситаглиптин (преоценка след изтичане на крайния срок)

Дата на решение: 15.12.2016г
Влизат в сила: 15.12.2016г
Решение публикувано: BAnz НА 16 януари 2017 г. B4

Асоциирани процедури

Допълнителни процедури за оценка на това активно вещество:

Английски

Резолюциите, приети в тази процедура за оценка на обезщетенията, са модифицирани от следната процедура за оценка на ползите:
Ситаглиптин.

досие

Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2016-07-01-D-245)

Подходяща сравнителна терапия

Област на приложение според информацията за продукта за ситаглиптин (Januvia®/Xelevia®)

при пациенти, при които само диетата и упражненията не понижават достатъчно кръвната захар и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

Като двойна орална терапия в комбинация с:

Метформин, когато диета и упражнения плюс монотерапия с метформин не понижават достатъчно кръвната захар.
сулфанилурейно производно, ако диета и физически упражнения плюс монотерапия със сулфанилурейни продукти при най-високата поносима доза не понижават достатъчно кръвната захар и ако метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.
агонист на гама (PPARy), активиран от пероксизомален пролифератор (т.е. тиазолидиндион), когато употребата на PPARγ агонист е подходяща и диетата и физическите упражнения плюс монотерапия с PPARγ агонист не понижават достатъчно кръвната захар.

Като тройна орална терапия в комбинация с:

сулфанилурейно производно и метформин, ако диетата и физическите упражнения плюс двойна терапия с тези лекарства не понижават достатъчно кръвната захар.
PPARγ агонист и метформин, когато употребата на PPARγ агонист е подходяща и диетата и физическите упражнения плюс двойна терапия с тези лекарства не понижават достатъчно кръвната захар.

Подходяща сравнителна терапия

За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:

Оценка на ползите

Оценката на ползите е публикувана на 4 октомври 2016 г .:

Мнения

Крайният срок за подаване на писмено становище изтече на 25 октомври 2016 г.

Устното изслушване се проведе на 7 ноември 2016 г.

решения

Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:

Директива за лекарствата/Приложение XII: Ситаглиптин - Удължаване на ограничението на срока на валидност

Дата на решение: 19 април 2018 г.
Влизат в сила: 19 април 2018 г.
Решение публикувано: BAnz НА 16 май 2018 г. B5

Директива за лекарствата/Приложение XII: Ситаглиптин (преоценка след изтичане на крайния срок)

Дата на решение: 15.12.2016г
Влизат в сила: 15.12.2016г
Решение публикувано: BAnz НА 16 януари 2017 г. B4

Асоциирани процедури

Допълнителни процедури за оценка на това активно вещество: