СПЕЦИАЛИСТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Fleet Phospho-soda перорален разтвор

Fleet Phospho-soda

Активни съставки: Натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев хидроген фосфат 12 H2O

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка бутилка съдържа 5,0 g натрий.

Fleet Phospho-soda съдържа алкохол (по-малко от 100 mg на единична доза). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Перорален разтвор.

Бистър, безцветен разтвор с аромат на джинджифил и лимон, без валежи и облаци.

Като средство за почистване на червата за подготовка на пациента преди операции на дебелото черво, за подготовка на дебелото черво преди рентгенови изследвания и преди ендоскопски изследвания.

Почистващите средства за дебелото черво не трябва да се разглеждат като средство за лечение на запек.

Използвайте само за възрастни, а не за деца под 18 години.

Употреба при възрастни хора, както и при възрастни.

Флос фосфо-содата трябва да се приема в деня преди изследването.

Ако прегледът е сутрин на следващия ден (до 12 часа на обяд), трябва да се спазват „Инструкциите за сутрешния преглед“; да последвам.

В деня преди прегледа:

Вместо закуска, изпийте поне 1 пълна чаша бистра течност или вода и по желание повече.

„Бистра течност“ може да бъде бистра супа, плодов сок без пулпа, черен чай, черно кафе или газирани газирани напитки.

Първа доза - веднага след "закуска": 45 ml Fleet Phospho-soda (1 бутилка) се разреждат с половин чаша (120 ml) студена вода. Този разтвор се изпива и след това още една пълна чаша (240 ml) студена вода, ако желаете повече.

Трябва да се пият колкото се може повече течности, за да се компенсира загубената течност чрез екскременти на изпражненията.

Вместо обяд, изпийте поне 3 пълни чаши (720 ml) бистра течност или вода и по желание повече.

Вместо вечеря, изпийте поне една пълна чаша бистра течност или вода и по желание повече.

Втора доза - веднага след "вечеря": 45 ml сода Fleet Phosph (1 бутилка) се разреждат с половин чаша (120 ml) студена вода. Този разтвор се изпива и след това още една пълна чаша (240 ml) студена вода, ако желаете повече.

В допълнение, чисти течности или вода могат да се пият до полунощ, ако е необходимо.

Пиенето на големи количества бистра течност помага за почистване на дебелото черво.

2. Инструкции за следобедния преглед

В деня преди прегледа:

По време на обяд може да се вземе лека закуска. След това не може да се консумира повече твърда храна до след прегледа.

Вместо вечеря, изпийте поне една пълна чаша бистра течност или вода и по желание повече.

Първа доза - непосредствено след "вечеря": 45 ml Fleet Phospho-soda (1 бутилка) се разреждат с половин чаша (120 ml) студена вода. Този разтвор се изпива и след това още една пълна чаша (240 ml) студена вода, ако желаете повече.

Трябва да се пият колкото се може повече течности, за да се компенсира течността, загубена чрез екскременти на изпражненията.

Изпийте поне 3 пълни чаши вода или бистра течност вечер преди лягане.

В деня на прегледа:

Вместо закуска, изпийте поне една чаша бистра течност или вода и по желание повече.

Втора доза - веднага след "закуска". 45 ml Fleet Phospho-soda (1 бутилка) се разреждат с половин чаша (120 ml) студена вода. Този разтвор се изпива и след това още една пълна чаша (240 ml) студена вода.

Трябва да се пият колкото се може повече течности, за да се компенсира загубената течност чрез екскременти на изпражненията.

Пиенето на големи количества бистра течност помага за почистване на дебелото черво.

Допълнително бистра течност или вода могат да се приемат до 8 часа сутринта.

Това лекарство обикновено причинява движение на червата в рамките на 30 минути до 6 часа.

След прегледа:

Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият много течности след прегледа, за да компенсират загубата на течност, настъпила по време на подготовката за прегледа.

Да не се използва с:

• Деца под 18-годишна възраст

• Гадене, повръщане или болка в стомаха

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от останалите съставки

Не използвайте при пациенти с:

• клинично значима бъбречна недостатъчност

• първичен хиперпаратиреоидизъм с хиперкалциемия

• съществуващо или подозирано стесняване в стомашно-чревната област

• вроден или придобит мегаколон

Fleet Phospho-soda не трябва да се използва заедно с други лаксативи, съдържащи натриев фосфат.

4.4. Предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сериозни и потенциално фатални електролитни дисбаланси са наблюдавани рядко при пациенти в напреднала възраст след прием на Fleet Phospho-soda. Съотношението риск/полза на Fleet Phospho-soda трябва да се прецени внимателно преди употреба при тези рискови пациенти.

Когато предписва Fleet Phospho-soda, всеки пациент трябва да е наясно с известните противопоказания и важността на адекватния прием на течности. При пациенти със специални рискове (вж. По-долу и точки 4.2 и 4.3), нивото на електролита трябва да се определя преди и след лечението.

Това лекарство обикновено действа в рамките на 30 минути до 6 часа. В случай, че няма дефекация в рамките на 6 часа след приема на Fleet Phospho-soda, пациентът трябва да бъде инструктиран да преустанови употребата и незабавно да потърси медицинска помощ, тъй като може да настъпи дехидратация.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че се очаква честа евакуация на тънки изпражнения. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият колкото се може повече, за да се предотврати дехидратация. Недостатъчният прием на течности с използването на ефективни лаксативи може да доведе до прекомерна загуба на течности, което може да доведе до дехидратация и хиповолемия. Дехидратацията и хиповолемията, дължащи се на дефекация, могат да се влошат от неадекватен прием на орална течност, гадене, повръщане, загуба на апетит или използването на диуретици, АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензиновите рецептори и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и да доведат до остра бъбречна недостатъчност. Рядко се наблюдава остра бъбречна недостатъчност при лаксативи, включително натриев фосфат и PEG-3350.

Пациентите, склонни към дехидратация или приемащи лекарства, които могат да намалят скоростта на гломерулна филтрация, трябва да бъдат оценени за състояние на хидратация и съответно да бъдат посъветвани преди да използват лаксативи.

Нефрокалциноза, свързана с остра бъбречна недостатъчност и отлагане на кристали калциев фосфат в бъбречните тубули, рядко се наблюдава при пациенти, използващи натриев фосфат за прочистване на дебелото черво. Нефрокалцинозата е сериозно нежелано събитие, което може да доведе до трайно бъбречно увреждане и хронична диализа. По-голямата част от тези случаи са настъпили при пациенти в напреднала възраст, приемащи антихипертензивни лекарства или други лекарства, които могат да причинят дехидратация, напр. Диуретици или НСПВС.

Когато се предписва Fleet Phospho-soda, препоръките трябва да се спазват внимателно, като се обръща особено внимание на известните противопоказания и достатъчен прием на течности.

Fleet Phospho-soda трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск от съпътстваща бъбречна дисфункция, съществуващи електролитни дисбаланси, повишен риск от електролитни дисбаланси (напр. Дехидратация; забавено изпразване на стомаха; колит; невъзможност за пиене на необходимото количество течности; хипертония или други медицински състояния пациентите приемат лекарства, които могат да причинят дехидратация (вж. по-долу), клинично явна или хиповолемична хипотония, сърдечни заболявания, остър миокарден инфаркт, нестабилна ангина пекторис или при немощни или възрастни пациенти. Стойностите на натрий, калий, калций, хлорид, бикарбонат, фосфат, азот в уреята в кръвта (BUN) и креатинин трябва да се наблюдават при тези високорискови пациенти преди и след лечението.

Хипернатриемия, хиперфосфатемия, хипокалциемия, хипокалиемия и ацидоза могат да се появят поради риска от повишени нива на натрий и фосфат в кръвта и намалени нива на калций и калий.

В редки случаи колебанията в електролитния баланс (напр. Хипокалциемия или хипокалиемия) могат да доведат до леко удължаване на QT интервала. Тези промени не са клинично значими.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с нарушения на хипомотилността или състояние. Стомашно-чревни операции, както и при пациенти с други заболявания, предразполагащи към нарушения на хипомотилитета. Лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с колостомия или илеостомия или при пациенти, които трябва да се придържат към диета с ниско съдържание на сол, тъй като могат да възникнат електролитни нарушения, дехидратация или нарушение на киселинно-алкалния баланс.

Сингулярни или множествени афтоидни точковидни лезии са наблюдавани ендоскопски в ректосигмоидната област. Това са или лимфоидни фоликули, отделни възпалителни инфилтрати или епителна конгестия/промени. Тези находки не са клинично значими и отзвучават спонтанно без лечение.

Fleet Phospho-soda съдържа 5,0 g натрий във всяка доза от 45 ml. Това трябва да се има предвид при хора на диета с ниско съдържание на натрий.

4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Fleet Phospho-soda трябва да се използва с повишено внимание, ако се използват блокери на калциевите канали, диуретици, литиеви добавки или други лекарства, които влияят на нивата на електролитите, едновременно с повишени нива на фосфати, намалени нива на калций или калий или повишени нива на натрий с дехидратация и ацидоза.

Абсорбцията на други лекарства от стомашно-чревния тракт може да бъде забавена или напълно предотвратена, докато се използва Fleet Phospho-soda. Ефективността на лекарствата, приемани редовно (напр. Орални контрацептиви, антиепилептици, антибиотици, антидиабетни средства) може да бъде намалена или напълно елиминирана. Лекарствата, които удължават QT интервала, трябва да се използват с повишено внимание.

Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с паращитовидни хормони.

4.6 Бременност и кърмене

За Fleet Phospho-soda няма клинични данни за употребата при бременност и няма данни от проучвания върху животни с неговите ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората, свързан с употребата на Fleet Phospho-soda по време на бременност, е неизвестен. Fleet Phospho-soda не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Не е известно дали Fleet Phospho-soda се екскретира в кърмата. Тъй като натриевият фосфат може да премине в кърмата, препоръчително е кърмата да се изпомпва и изхвърля от първата доза до 24 часа след втората доза препарат за почистване на дебелото черво. Жените не трябва да кърмят бебетата си до 24 часа след втората доза Fleet Phospho-soda.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Fleet Phospho-soda вероятно ще предизвика замаяност в резултат на дехидратация и това може да има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Странични ефекти

Съобщавани са следните нежелани реакции със следните честоти: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

ИМУННИ СИСТЕМНИ НАРУШЕНИЯ Много редки

МЕТАБОЛИЗЪМ И ХРАНИТЕЛНИ НАРУШЕНИЯ Нечести