Rocaltrol "Roche" 0,25 микрограма капсули

Общ

Държава на регистрация
Производител	Рош
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Храносмилателна система и метаболизъм
Терапевтична група	Витамини
Фармакологична група	Витамини a и d, включително техните комбинации
Химическа група	Витамин d и аналози
Активна съставка	Калцитриол

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Калцитриолът, активната съставка в Rocaltrol, е действително ефективната форма на витамин D. Той е идентичен с витамин D, образуван в човешкия организъм.

Калцитриолът насърчава усвояването на калция от храната и води до увеличаване на количеството калций и фосфат в кръвта. Количеството калций и фосфат е необходимо за стабилността на костната система. По този начин Rocaltrol насърчава растежа на костите и стабилността на костите.

При пациенти с нарушена бъбречна функция образуването на калцитриол в организма се намалява или елиминира. Този дефицит благоприятства развитието на патологични костни промени, като тези, които се появяват при тежки бъбречни заболявания. Като приемате Rocaltrol, такива последващи щети могат да бъдат избегнати.

Използва се рокалтрол

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Рокалтрол не трябва да се приема,

ако сте алергични към калцитриол, други подобни вещества (витамин D или неговите производни) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако нивото на калций в кръвта е повишено;
ако има или има съмнение за предозиране на витамин D.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rocaltrol.

Приемът на Rocaltrol може да доведе до повишаване нивото на калций в кръвта (хиперкалциемия). Ефектът на Rocaltrol е много тясно свързан с диетата, особено със съдържанието на калций. Увеличаването на съдържанието на калций в кръвта може напр. може да се задейства и ако промените хранителните си навици (повишена консумация на млечни продукти) или ако приемате неконтролируемо калциеви добавки.

Следователно трябва добросъвестно да се придържате към диета, предписана от Вашия лекар и да приемате само калциевите добавки, препоръчани от Вашия лекар.

Тъй като активната съставка в Rocaltrol е най-ефективният метаболитен продукт на витамин D, не трябва да приемате други добавки с витамин D по време на лечението с Rocaltrol, в противен случай съществува риск от предозиране на витамин D и повишени нива на калций в кръвта.

Важно е да се придържате към лабораторните контроли, разпоредени от лекаря, за да се определи съдържанието на калций в кръвта. Ако получите повишаване на нивото на калций в кръвта, Вашият лекар ще спре лекарството.

Симптомите, които се появяват, когато нивото на калций в кръвта се повиши, са описани в раздел 4, "Възможни нежелани реакции". Ако получите такива нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.

Особено за пациенти, които напр. са неподвижни след операция, има повишен риск от повишаване на калция в кръвта.

При пациенти с нарушена бъбречна функция нивото на фосфат в кръвта може да се повиши, което увеличава риска от калциеви отлагания. За да поддържа нивото на фосфатите в кръвта в нормални граници, Вашият лекар ще предпише някои лекарства като фосфатни свързващи вещества в допълнение към диета с ниско съдържание на фосфати.

По време на лечението с Rocaltrol трябва да пиете поне 2 литра течност (вода, чай или плодов сок) на ден, за да подпомогнете функционирането на бъбреците си и да намалите риска от повишаване на калция в кръвта.

специфична диета,
допълнително лечение,
Лабораторни тестове и/или
Проверки

предписано, трябва абсолютно да се придържате към тях.

Други лекарства и Rocaltrol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства, наскоро сте приемали/използвали други лекарства или приемате/използвате други лекарства внимателно.

Моля, следвайте диетичните инструкции, препоръчани от Вашия лекар и препоръките за дозиране за прием на калций. Трябва да сте абсолютно сигурни, че не приемате други лекарства, съдържащи калций, освен калциевите добавки, предписани от Вашия лекар.

Освен това може да има взаимодействия със следните лекарства:

някои сърдечни лекарства (дигиталисови препарати, диуретици): нивото на калций в кръвта може да се повиши.
някои противовъзпалителни вещества (кортизол, глюкокортикоиди) могат да направят Rocaltrol по-малко ефективен.
Пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат лекарства срещу подкисляване на стомаха (антиациди), тъй като те могат да доведат до увеличаване на съдържанието на магнезий в кръвта.
Някои лекарства за понижаване на нивото на холестерола (холестерол) и т. Нар. Фосфатно свързващо вещество севеламер могат да намалят ефекта на Rocaltrol.

Ако Вашият лекар Ви предпише използването на така наречените фосфатни свързващи вещества, дозировката ще зависи от нивото на фосфат в кръвта Ви.

Рокалтрол с храна и напитки

Промяна в хранителните навици, като Повишената консумация на млечни продукти или неконтролираният прием на калциеви добавки може да доведе до увеличаване на съдържанието на калций в кръвта. Трябва абсолютно да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Вашият лекар трябва да реши дали можете да приемате Rocaltrol по време на бременност и по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да шофирате или да работите с машини обикновено няма да бъде засегната от приема на Rocaltrol.

Rocaltrol съдържа сорбитол

Моля, приемайте Rocaltrol само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към захар.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Той ще приспособи лечението към вида на заболяването, което имате, нивото на калций в кръвта и как реагирате на Rocaltrol.

Лечението с Rocaltrol се допълва от предписване на калциеви добавки. За да избегнете повишаване на съдържанието на калций в кръвта, трябва стриктно да се придържате към инструкциите за дозиране на лекаря за придружаващия прием на калций.

Лечението с Rocaltrol се извършва с възможно най-малката доза

Rocaltrol 0,25 микрограма) и само тогава дозата ще бъде

Повишени нива на калций в кръвта.

По време на лечението с Rocaltrol, Вашият лекар ще проверява редовно нивото на калций в кръвта и ще прекрати лечението, ако е повишено.

Ако страдате от намалена костна плътност (остеопороза), Вашият лекар ще предпише обичайната доза от 1 капсула 0,25 микрограма Rocaltrol два пъти дневно (= 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер).

За всички други състояния, споменати по-горе, Вашият лекар ще Ви предпише една капсула Rocaltrol по 0,25 микрограма на ден в началото на лечението. След това той ще има текущи лабораторни тестове, за да определи силата на Rocaltrol (0,25 микрограма или 0,5 микрограма) и колко капсули да приема всеки ден. По правило дневният прием от 0,5 до 1,0 микрограма калцитриол е достатъчен за постигане на желания успех на лечението.

Поглъщайте капсулите цели, в идеалния случай след хранене, с вода или друга безалкохолна напитка. Увеличените дневни дози се приемат 2 до 3 пъти на ден по време на хранене (т.е. общото дневно количество се разделя на 2 до 3 частични количества).

За деца от 3-годишна възраст и за юноши лекарят внимателно ще определи оптималната дневна доза Rocaltrol в зависимост от съдържанието на калций в кръвта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rocaltrol

Ако вие или някой друг сте погълнали предозиране с Rocaltrol, незабавно се свържете с лекар или фармацевт или най-близката болница.

Признаци на остро предозиране могат да бъдат: главоболие, загуба на апетит, метален вкус, повръщане, запек, сърдечни аритмии, мускулни и костни болки, нарушено съзнание и психологически симптоми.

Известие за здравни специалисти

Информация за предозиране може да се намери в края на листовката.

Ако сте пропуснали да приемете Rocaltrol

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза; продължете лечението според указанията.

Ако сте спрели приема на Rocaltrol

Продължителността на лечението варира значително от пациент на пациент и поради това се определя от Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, ако вече не искате да приемате лекарството, тъй като ако спрете да го приемате внезапно, нивото на калций може да спадне твърде бързо и твърде много.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции отразяват тези, наблюдавани в клинични проучвания с Rocaltrol и в постмаркетинговия опит.

Най-честият страничен ефект е повишаване нивото на калций в кръвта.

Нежелани реакции, които са много чести по време на лечението с Rocaltrol (засягат повече от 10 пациенти на 100):

Увеличение на количеството калций в кръвта

Нежелани реакции, които са чести по време на лечението с Rocaltrol (засягат повече от 1 на 100 пациенти):

главоболие
Коремна болка, гадене
кожен обрив
Инфекция на пикочните пътища

Нежелани реакции, които са необичайни по време на лечението с Rocaltrol (засягат повече от 1 на 1000 души)

намален апетит
Повърнете
Повишаване на определена бъбречна стойност в кръвта (повишено ниво на креатинин в кръвта)

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

Реакции на свръхчувствителност, копривна треска
прекомерен прием на течности, дехидратация
апатия
Мускулна слабост, нарушено усещане
Запек, болка в горната част на корема
Кожни заболявания, свързани със зачервяване на кожата, сърбеж
Забавяне на растежа
повишена нужда от уриниране
Варовикови отлагания в меките тъкани, треска, жажда
Отслабване

Могат да се появят странични ефекти, причинени от повишаване на съдържанието на калций в кръвта, особено ако дозировката е твърде висока.

Могат да се появят остри симптоми като главоболие, загуба на апетит, гадене, повръщане, болки в корема или горната част на корема и запек.

Тогава могат да се появят мускулна слабост и загуба на тегло, сензорни нарушения, повишено чувство на жажда при прекомерен прием на течности, повишена температура, повишено уриниране и инфекции на пикочните пътища, дехидратация, апатия и забавяне на растежа.

Чувствителните пациенти могат да получат реакции на свръхчувствителност, включително кожни обриви, кожни състояния, свързани със зачервяване, сърбеж и уртикария.

Ако нивата на калций и фосфат в кръвта са твърде високи едновременно, в меките тъкани могат да се образуват калциеви отлагания.

Ако нивото на калций в кръвта е твърде високо за дълго време, това може да доведе до увеличаване на определена бъбречна стойност в кръвта (повишено ниво на креатинин в кръвта).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте блистерите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активната съставка е: калцитриол. Една капсула съдържа 0,25 микрограма калцитриол.
Другите съставки са: Съдържание на капсулата: бутилиран хидроксианизол, бутилиран хидрокситолуен, средноверижни триглицериди. Капсулна обвивка: желатин, глицерин, Karion 83 (състоящ се от сорбитол, манитол,

Хидрогениращ продукт от хидролизирано нишесте), титанов диоксид (Е 171), червен и жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Rocaltrol и какво съдържа опаковката

Капсулите са двуцветни и непрозрачни; едната половина на капсулата е кафяво-оранжева до червено-оранжева, а другата половина бяла до сиво-жълта или сиво-оранжева.

Получавате капсулите в блистерни опаковки от PVC фолио и покривно фолио от алуминий, покрити с винил акрилна смола от 30 и 100 броя.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Виена, Австрия

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия

Тази листовка е преразгледана за последен път през ноември 2013 г.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Забележка за лекаря в случай на предозиране

Тъй като калцитриолът е производно на витамин D, симптомите на предозиране са същите като при витамин D.

Поглъщането на високи дози калций и фосфат с калцитриол може да предизвика подобни симптоми. Продуктът от серумен калциев фосфат (Ca x P) не трябва да надвишава стойност от 70 mg2/dl2. Високото ниво на калций в диализата може да допринесе за развитието на хиперкалциемия.

остра интоксикация с витамин D: анорексия, главоболие, метален вкус, повръщане, запек, сърдечни аритмии, мускулни и костни болки, нарушено съзнание и психологически симптоми.
хронична интоксикация с витамин D: дистрофия (слабост, загуба на тегло), сензорни разстройства, възможно повишаване на температурата с жажда, полиурия, дехидратация, апатия, забавяне на растежа и инфекции на пикочните пътища. Това води до хиперкалциемия с метастатична калцификация на кръвоносните органи (съдови калцификации, също с хипертония, сърдечни аритмии, миокардна недостатъчност) и органи на стомашно-чревния тракт, бъбречната кора, белите дробове и панкреаса.

Следните мерки трябва да се имат предвид при случайно предозиране:

Незабавна промивка на стомаха или предизвикване на повръщане, за да се предотврати по-нататъшното усвояване.
Прилагане на парафиново масло за насърчаване на екскрецията с фекалиите.
Незабавно прекратете приема на калцитриол и, ако се дава, каквито и да е лекарства, съдържащи калций, магнезий, витамин А и витамин D.
Адаптирайте фосфатно-свързващата терапия, напр. с алуминиев хидроксид, предписвайте диета с ниско съдържание на фосфати или диета с ниско съдържание на калций (избягвайте млечните продукти).
Балансиране, включително диализа срещу диализат с намален калций.
Лечението с калцитонин може да помогне за намаляване на нивата на калций (калцитонинът инхибира мобилизацията на калций от костите).
Показани са многократни определяния на серумния калций. Ако повишените серумни нива на калций продължават, могат да се прилагат фосфати и кортикостероиди (намаляване на абсорбцията на калций в червата) и да се започнат мерки за постигане на адекватна принудителна диуреза.

Високите нива на хиперкалциемия (над 3,2 mmol/L) могат да доведат до бъбречна недостатъчност, особено ако нивата на фосфат в кръвта са нормални или повишени поради нарушена бъбречна функция.