Тествани орални контрацептиви

От Ulrike Viegener/Европейската агенция по лекарствата (EMA) изпробва трето и четвърто поколение орални контрацептиви. Настоящият повод е призив на френското правителство до EMA да издаде препоръка за целия ЕС за ограничително предписване на тези противозачатъчни хапчета. Основата на това са оплаквания от френски потребители, които са претърпели тежки тромбоемболични усложнения.

Темата не е нова: От няколко години съществува основателно подозрение, че пероралните контрацептиви от трето и четвърто поколение са изложени на по-висок риск от тромбоемболични усложнения в сравнение с по-старите препарати - и то без никакво разпознаваемо друго предимство.

"width =" 250 "height =" 171 "/>

Предписването на орални контрацептиви от трето и четвърто поколение може да бъде ограничено.

Тъй като концентрацията на естроген в оралните контрацептиви е значително намалена, прогестините като втори компонент са все по-отговорни за тромбоемболичния риск. Тук акцентът е предимно върху прогестин дроспиренон, който се съдържа в различни контрацептиви от Bayer и дъщерното дружество на Bayer Jenapharm (Yaz, Yasmin, Yasminelle, Aida, Petibelle). Очаквани са около 13 000 дела в Съединените щати и в резултат на това Bayer вече е извършил плащания за сетълмент на обща стойност стотици милиони долари - говорим за 700 милиона.

Съдебни дела срещу фармацевтични компании във Франция

Настоящата дискусия беше предизвикана от случая с млада французойка, която първа в Европа заведе дело срещу Bayer. Марион Ларат е взела противозачатъчно хапче, съдържащо дроспиренон, и е получила тежък инсулт през 2006 г. Оттогава тя е оперирана девет пъти и сега е с 65 процента инвалидност. Нейният случай предизвика вълна, която извади на бял свят други индивидуални съдби. В пет от повече от 200 известни случая тромбоемболичните усложнения водят до смърт. Понастоящем 120 смъртни случая са свързани с дроспиренон в целия свят.

Във Франция одобрението на комбинирани орални контрацептиви (КОК) от трето и четвърто поколение сега трябва да бъде ограничено: най-много те трябва да се предписват на жени, които не могат да понасят препарати от първо и второ поколение. Освен това Франция поиска от европейския надзорен орган EMA нова оценка. В настоящо изявление EMA обяви краткосрочен преглед на ситуацията. Още през 2011 г. беше наредено информацията за „леко повишения“ риск от тромбоемболични усложнения да бъде включена в техническата и потребителската информация за КОК от трето и четвърто поколение. Сега EMA иска да провери дали тези мерки за сигурност са достатъчни. В същото време се посочва, че няма причина жените да спират да приемат тези лекарства.

КОК от второ поколение, които съдържат левеноргестрел като гестагенен компонент, понастоящем се считат за най-добре поносими. В изявление на Германското дружество по гинекология и акушерство (DGGG) от февруари 2012 г. рискът от тромбоза за левеноргестрел е 3 до 10, а за дроспиренон от 6 до 14 на година на 10 000 жени в сравнение с 3 до 4 за нехормонална контрацепция . Липсата на диференцирана информация за тежестта на усложненията и обхвата на вариациите в информацията затрудняват тълкуването. Домашният номер е: Drospirenone изглежда удвоява или утроява риска от тромбоемболични усложнения в сравнение с levenorgestrel.

Особено трудно е да се определи количествено рискът, тъй като контрацептиви, съдържащи дроспиренон, в миналото често са били предписвани на жени с наднормено тегло, които вече са с повишен риск от тромбоза. Фон: Bayer рекламира, че препаратите, съдържащи дроспиренон, имат привлекателен допълнителен ефект, който води до загуба на тегло. Сега е известно, че има най-много леко измиване на вода, но не и повишено изгаряне на мазнини.

Важно: изясняване на индивидуалния риск

Професор д-р Бетина Тот от женската клиника на университета в Хайделберг говори пред PZ от името на Германското дружество по гинекология и акушерство (DGGG) срещу ограничението на предписването на хапчета от трето и четвърто поколение. По-скоро DGGG се фокусира върху образованието. В настоящото изявление на DGGEF (Германското общество за гинекологична ендокринология и репродуктивна медицина) се прави препратка към риска от тромбоза на КОК от трето и четвърто поколение. Освен това е в ход нова S3 насока на DGGG относно оралните контрацептиви, която също така разглежда риска от тромбоза. Препоръчва се пероралните контрацептиви от трето и четвърто поколение да се предписват само след подробна оценка на риска. Особено при употребяващи за първи път трябва да се помни, че повечето тромбоемболични усложнения се наблюдават през първата година на употреба. Ако има рискови фактори за тромбоза като затлъстяване, липса на упражнения, тютюнопушене или фамилно разположение за венозна тромбоемболия, най-добрият избор са препарати само с прогестин или алтернативни методи за зачеване като бариерни методи или спирални контрацептиви.

В своето изявление от 29 януари 2013 г. Bayer Healthcare също така подчерта необходимостта от внимателна индивидуална оценка на риска. Компанията реагира незабавно на съобщението на EMA, че иска да преоцени трето и четвърто поколение KOK. „Употребата на всички COC - включително тези от Bayer - е свързана с повишен риск от венозни и артериални кръвни съсиреци“, се казва в изявлението на Bayer. В редки случаи това може да доведе до венозна и артериална съдова оклузия - белодробна емболия, инсулт, инфаркт. Байер посочва, че хормоналните контрацептиви се предписват по лекарско предписание и че КОК имат благоприятен профил риск-полза, когато се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки. /