Проучете информация за проучването SIMCODE

Ти си тук:

Начална страница .
изследвания .
Афективни разстройства и стресови разстройства .
Проучете информация за проучването SIMCODE .

Информационна страница на проучването SIMCODE

Симвастатин като допълнителна терапия към антидепресанти с есциталопрам при пациенти с депресия и силно наднормено тегло: многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (SIMCODE)

Ние, Клиниката по психиатрия и психотерапия на Charité - Universitätsmedizin Berlin, имаме удоволствието да предложим клинично проучване за пациенти с коморбидна депресия и много наднормено тегло. Целта на това проучване е да се изясни дали статинът симвастатин, в допълнение към стандартната антидепресантна терапия, води до по-нататъшно подобряване на депресията при пациенти с тежко наднормено тегло.

Статините са сред най-предписваните лекарства в света и тяхната безопасност и ефективност са добре установени. Статините се предписват за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания (като инфаркт или инсулт), които са свързани както с депресия, така и с много наднормено тегло.

За нашето проучване търсим пациенти с депресия и с много наднормено тегло (индекс на телесна маса ≥ 30). Индексът на телесна маса (накратко ИТМ) е един от няколкото метода, които се използват за класифициране на теглото на човек. ИТМ предоставя информация за връзката между телесното тегло и ръста. Стойности между 18,5 и 24,9 се считат за нормално тегло. От 25 нататък се говори за наднормено тегло и от ИТМ от 30 нататък за тежко наднормено тегло или затлъстяване.

Ето преглед на важните критерии за включване и изключване:

Възраст: 18-65 години
Умерена или тежка депресия
Изключване на някои психични заболявания (напр. Шизофрения, шизоафективно разстройство, биполярно разстройство, деменция, зависимост от алкохол или вещества), нервната система (напр. Епилепсия), черния дроб, бъбреците, сърдечно-съдовата система (напр. Симптоматично периферно артериално заболяване), очите ( напр. глаукома), метаболизъм (напр. инсулинозависим захарен диабет, нелекуван хипотиреоидизъм, моногенна фамилна хиперлипидемия) и/или нарушения на кръвосъсирването
Няма съществуващи лекарства със статини или антидепресанти
Няма кърмене или бременни жени

Депресията и наднорменото тегло са сред най-често срещаните заболявания в световен мащаб и водят до дългосрочни здравословни проблеми. Въпреки много възможности за терапия и антидепресанти, пациентите с депресия и много наднормено тегло често не постигат достатъчно подобрение в симптомите си. Целта на това проучване е да се изясни дали статинът симвастатин, в допълнение към стандартната антидепресантна терапия, води до по-нататъшно подобряване на депресията при пациенти с тежко наднормено тегло.

Симвастатин е лекарство от групата на статините, които се използват главно за понижаване на холестерола. Статините са сред най-често изписваните лекарства в света и тяхната безопасност и ефективност са добре установени. Статините се предписват за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания (като инфаркт или инсулт), които са свързани както с депресия, така и с много наднормено тегло. Освен това има първоначални индикации, че статините могат да имат допълнителен антидепресивен ефект като допълнение към стандартната антидепресантна терапия. Възможният антидепресивен ефект на статините обаче при пациенти с депресия и много наднормено тегло все още не е тестван в нито едно проучване.

Ако участвате в нашето проучване, във всеки случай ще бъдете лекувани с лекарството есциталопрам като стандартна антидепресантна терапия в съответствие с указанията. В допълнение към есциталопрам ще ви бъде даден или симвастатин, или фиктивно лекарство (плацебо).

Как се провежда проучването SIMCODE?

Ако се интересувате от нашето проучване, ви каним на предварителна беседа в нашата клиника. Там ще ви разкажем всичко, което трябва да знаете за участието в проучването. Освен това, ако се съгласите, ние ще ви прегледаме, ще вземем кръвта ви и ще ви попитаме за вашето заболяване, за да разберем дали можете да участвате в проучването. Ако е така, проучването може да започне за вас.

Проучването продължава общо 12 седмици. През това време ще получите лекарството симвастатин в допълнение към стандартната антидепресантна терапия с есциталопрам, отговаряща на указанията. През 12-те седмици се провеждат общо 6 назначения за изпит. Нашият изследващ лекар ще ви прегледа по време на тези срещи и ще попита за вашите симптоми. Той/тя също ще бъде на разположение да отговори на всички ваши въпроси.

Как да се възползвам от участието в проучването SIMCODE?

Ако участвате в нашето проучване, определено ще бъдете лекувани с лекарството есциталопрам като стандартна антидепресантна терапия, отговаряща на указанията. В допълнение към есциталопрам ще ви бъде даден или симвастатин, или фиктивно лекарство (плацебо). Ако Ви се прилага симвастатин, може да има допълнително облекчение от Вашата депресия. Това означава, че вашата депресия ще бъде облекчена по-бързо и/или по-ефективно. Тъй като обаче все още не е доказано, че симвастатин е ефективен, възможно е също така да не получите допълнителна полза от участието в това проучване.

Ако сте били назначени в плацебо групата, няма да има допълнителни лични облаги за вас. Участвайки в проучването, обаче, вие помагате да задълбочим познанията си за вашето заболяване и да подобрим лечението на други бъдещи пациенти.

Симвастатин е одобрен от много десетилетия за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) и за профилактика на сърдечно-съдови заболявания и е признат за безопасно лекарство. Есциталопрам е също антидепресант, който се характеризира с добрата си ефективност и поносимост и се използва като стандартна антидепресантна терапия от десетилетия. Както при всяко лекарство обаче, при прием на тези лекарства могат да се появят и странични ефекти. Тъй като двете лекарства се използват в Германия от дълго време и в широка популация пациенти, те са добре известни. Ако се интересувате, нашият изследващ лекар ще ви обясни подробно всички възможни нежелани реакции.

Участието в проучването е доброволно. Можете да оттеглите съгласието си за участие по всяко време, без да посочвате причини, без да си създавате недостатъци, особено по отношение на по-нататъшното Ви лечение.

Не, в Германия няколко клиники участват в проучването. В допълнение към Charité в Берлин, това са:

Гьоте университет във Франкфурт на Майн - Клиника по психиатрия, психосоматика и психотерапия
Университетска медицина Грайфсвалд - клиника и поликлиника за психиатрия и психотерапия
Университетски медицински център Хамбург-Епендорф - Клиника и поликлиника за психиатрия и психотерапия
Медицинско училище в Хановер - Клиника по психиатрия, социална психиатрия и психотерапия
Universitätsklinikum Leipzig - Клиника и поликлиника за психиатрия и психотерапия
Университетска клиника Шлезвиг-Холщайн, Център за интегративна психиатрия - Клиника по психиатрия и психотерапия

Ако се интересувате от участие или имате някакви въпроси, моля не се колебайте да се свържете с нас на:

Charité - Университетска медицина в Берлин
Клиника по психиатрия и психотерапия Бенджамин Франклин
& Медицинска клиника с фокус върху психосоматичната медицина
Тел: +49 30 450 617615
Имейл: [email protected]

Център за неврология Charité,
Неврохирургия и психиатрия (CC 15)

Клиника по психиатрия и психотерапия
Charité Campus Бенджамин Франклин
Hindenburgdamm 30, D-12203 Берлин